- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279247
Proteomica e metabolomica dei fluidi corporei in pazienti con narcolessia
La narcolessia (NRL) è una rara malattia cronica disfunzionale del sistema nervoso centrale, più comune nei bambini e negli adolescenti e meno comune negli adulti. Le sue caratteristiche cliniche tipiche includono sonno diurno eccessivo, cataplessia parossistica, paralisi del sonno e allucinazioni del sonno. Oltre alle manifestazioni tipiche di cui sopra, i pazienti affetti da narcolessia possono manifestarsi anche con iperappetito, aumento di peso, sogni multipli, frammentazione del sonno, ansia e depressione e altri disturbi emotivi. In particolare, nella narcolessia di tipo 1 con cataplessia, gli episodi di cataplessia possono essere confusi con cadute causate da convulsioni, attacchi ischemici transitori o disturbi neuromuscolari, o anche disturbi di conversione mentale. A causa dei suoi diversi sintomi clinici, è facile non notarlo e diagnosticarlo erroneamente.
Al momento, la patogenesi della narcolessia non è ancora chiara e la sua patogenesi può essere correlata a fattori immunitari, genetici, ambientali, infettivi, alla degenerazione del sistema nervoso centrale e ad altri fattori. Questo studio si propone di indagare i cambiamenti della proteomica e della metabolomica dei fluidi corporei nei pazienti con narcolessia e di fornire una base importante per la patogenesi della narcolessia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Sono state eseguite l'analisi proteomica e metabolomica di base dei fluidi corporei di pazienti con narcolessia (tipo 1 e tipo 2) e volontari sani, e l'analisi proteomica e metabolomica dei fluidi corporei di pazienti con narcolessia dopo il trattamento farmacologico, e sono stati eseguiti i metaboliti differenziali e gli spot proteici differenziali che potrebbero essere utilizzati come potenziali marcatori molecolari della narcolessia sono stati trovati mediante uno studio trasversale.
- Soggetti di studio Fonte dei soggetti di studio: pazienti ricoverati/volontari sani (i soggetti di studio erano ben assortiti per sesso, età, condizione fisica, ecc.).
- Variabili dello studio (fattori) e misurazioni 3.1 I dati raccolti da tutti i soggetti includevano: informazioni sulla cartella clinica (informazioni di base, punteggio della scala, dati sul sonno, esame di imaging) (10KB/ campione), fluidi corporei (sangue (3 ml/caso)/urina (3 ml /cassetta)/feci (2g/cassetta)/liquido cerebrospinale (3ml/cassetta) raccolti da pazienti affetti da narcolessia).
Sono state raccolte informazioni di base (10KB/campione), fluidi corporei (sangue (3ml/cassetta)/urine (3ml/cassetta)/feci (2g/cassetta)) di soggetti sani (il liquido cerebrospinale non è stato raccolto da soggetti sani).
Sono stati eseguiti test proteomici e metabolomici al basale. Proteomica e metabolomica dei fluidi corporei in pazienti con narcolessia dopo trattamento farmacologico. (La raccolta dei campioni richiede il campionamento metabolomico nella stessa stagione e periodo di tempo) 3.2 Valutazione della sonnolenza
- Valutazione della sonnolenza: scala della sonnolenza di Epworth (ESS), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
- Valutazione diagnostica della sonnolenza: sono stati completati il monitoraggio dell'apnea notturna (PSG) e il test multiplo di latenza del sonno (MSLT). La polisonnografia notturna (PSG) può fornire informazioni dettagliate sul sonno fisiologico e il test di latenza multipla del sonno (MSLT) può misurare oggettivamente la sonnolenza. L'esperimento multiplo di test della latenza del sonno (MSLT) è stato eseguito il giorno dopo una registrazione PSG notturna che ha mostrato ≥ 6 ore di sonno adeguato durante la notte e potrebbe spiegare efficacemente i dati MSLT. Il MSLT era basato su registrazioni PSG di 20 minuti ripetute ogni 2 ore, 4-5 volte al giorno, iniziando circa 2 ore dopo il risveglio mattutino. Agli individui è stato chiesto di tentare di addormentarsi in ogni momento. L'ICSD-3 afferma che per diagnosticare la narcolessia, la latenza media del sonno di MSLT dovrebbe essere di 8 minuti o meno e più di due periodi di movimento oculare rapido ad insorgenza del sonno (SOREMP).
Risultati dello studio
- analisi omica dei meccanismi metabolici legati alla narcolessia e screening di percorsi co-arricchiti. Per selezionare potenziali marcatori molecolari legati alle caratteristiche biologiche e alla prognosi della narcolessia.
- Studiare i fluidi corporei e le caratteristiche di imaging dei pazienti con narcolessia. 5. Raccolta e gestione dei dati La raccolta dei dati è stata eseguita utilizzando un modulo cartaceo di segnalazione del caso e le informazioni sul soggetto (informazioni di base, punteggi della scala, dati sul sonno, esame di imaging) sono state inserite in un computer da qualcuno. Proteomica e metabolomica di base dei fluidi corporei (sangue/urina/feci/liquido cerebrospinale) in pazienti con narcolessia (tipo 1 e tipo 2) e dei fluidi corporei (sangue/urina/feci) in volontari sani. Proteomica e metabolomica dei fluidi corporei in pazienti con narcolessia dopo trattamento farmacologico. L’analisi statistica è stata eseguita da uno statistico clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: haiyun li
- Numero di telefono: 18560088921
- Email: haiyunli1122@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjing Jiang
- Numero di telefono: 18560082210
- Email: jiangwenjing@qiluhospital.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Wenjing Jiang
- Numero di telefono: 18560082210
- Email: jiangwenjing@qiluhospital.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con narcolessia 1.1 Criteri di inclusione Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) 1.2 Criteri di esclusione (1) ipersonnia primaria o ipersonnia dovuta al lavoro a turni, alla privazione del sonno e ad altri disturbi del ritmo del sonno;
- sonno eccessivo dovuto all'abuso di droghe; ③ affetti dal morbo di Parkinson, dal morbo di Alzheimer e da altre malattie del sistema nervoso e malattie mentali; ④ complicato da cuore, polmoni, fegato, reni, sistema endocrino e altre malattie di base o infezione cronica acuta in un breve periodo di tempo; ⑤ Uso di sedativi, ipnotici, antidepressivi, litio e antagonisti dei recettori della dopamina per due settimane prima dell'esame; ⑥ pazienti che non possono collaborare con PSG e MSLT a causa di vari fattori.
Volontari sani:
1.1 Criteri di inclusione: individui sani, corrispondenti per sesso ed età (visite a cliniche neurologiche e geriatriche) 1.2 Criteri di esclusione ① malattie neurologiche e mentali;
② disturbi del sonno; (3) storia di altre malattie croniche o sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo sanitario
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gruppo narcolessia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per selezionare potenziali marcatori molecolari legati alle caratteristiche biologiche e alla prognosi della narcolessia.
Lasso di tempo: 2022.09~2024.09
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2022.09~2024.09
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202212-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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