- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279247
Proteomics og metabolomics af kropsvæske hos patienter med narkolepsi
Narkolepsi (NRL) er en sjælden kronisk dysfunktion i centralnervesystemet, som er mere almindelig hos børn og unge og mindre almindelig hos voksne. Dens typiske kliniske træk omfatter overdreven søvn i dagtimerne, paroxysmal katapleksi, søvnlammelse og søvnhallucinationer. Ud over de ovennævnte typiske manifestationer kan patienter med narkolepsi også vise sig som hyperappetit, vægtøgning, flere drømme, søvnfragmentering, angst og depression og andre følelsesmæssige lidelser. Især ved narkolepsi type 1 med katapleksi kan katapleksiepisoder forveksles med fald forårsaget af anfald, forbigående iskæmiske anfald eller neuromuskulære lidelser eller endda mentale konverteringsforstyrrelser. På grund af dets forskellige kliniske symptomer er det let at blive savnet og fejldiagnosticeret.
På nuværende tidspunkt er patogenesen af narkolepsi stadig uklar, og dens patogenese kan være relateret til immun, genetisk, miljø, infektion, centralnervesystemets degeneration og andre faktorer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringerne i kropsvæskeproteomik og metabolomik hos patienter med narkolepsi og at give et vigtigt grundlag for patogenesen af narkolepsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesdesign Baseline proteomics og metabolomics analyse af kropsvæske af narkolepsi (type 1 og type 2) og raske frivillige, og proteomics og metabolomics analyse af kropsvæske fra narkolepsi patienter efter lægemiddelbehandling blev udført, og de differentielle metabolitter og differentielle protein pletter der kunne bruges som potentielle molekylære markører for narkolepsi blev fundet ved tværsnitsundersøgelse.
- Undersøgelsespersoner Kilde til forsøgspersoner: indlagte/raske frivillige (Forsøgspersoner var godt matchede i køn, alder, fysisk tilstand osv.).
- Undersøgelsesvariable (faktorer) og målinger 3.1 Data indsamlet fra alle forsøgspersoner inkluderet: information om lægejournal (grundlæggende information, skala, søvndata, billeddiagnostisk undersøgelse) (10 KB/prøve), kropsvæske (blod (3 ml/case)/urin (3ml) / case)/afføring (2g/ case)/cerebrospinalvæske (3ml/ case) indsamlet fra narkolepsipatienter).
Grundlæggende information (10KB/prøve), kropsvæsker (blod (3ml/æske)/urin (3ml/æske)/afføring (2g/æske)) fra raske forsøgspersoner blev indsamlet (cerebrospinalvæske blev ikke indsamlet fra raske forsøgspersoner).
Baseline proteomiske og metabolomiske assays blev udført. Proteomics og metabolomics af kropsvæske hos narkolepsipatienter efter lægemiddelbehandling. (Prøveindsamling kræver metabolomisk prøvetagning i samme sæson og tidsperiode) 3.2 Vurdering af søvnighed
- Søvnighedsvurdering: Epworth søvnighedsskala (ESS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Diagnostisk evaluering af søvnighed: Søvnapnøovervågning (PSG) og multiple sleep latency test (MSLT) blev gennemført. Overnight polysomnography (PSG) kan give detaljerede fysiologiske søvnoplysninger, og multiple sleep latency test (MSLT) kan objektivt måle søvnighed. Multiple Sleep latency testing-eksperimentet (MSLT) blev udført dagen efter en PSG-optagelse natten over, der viste ≥ 6 timers tilstrækkelig søvn om natten og effektivt kunne forklare MSLT-dataene. MSLT var baseret på 20-minutters PSG-optagelser, der blev gentaget hver 2. time, 4-5 gange om dagen, startende cirka 2 timer efter morgenvågning. Individer blev bedt om at forsøge at falde i søvn på hvert tidspunkt. ICSD-3 angiver, at for at diagnosticere narkolepsi skal den gennemsnitlige søvnlatens for MSLT være 8 minutter eller mindre og mere end to søvnindsættende perioder med hurtige øjenbevægelser (SOREMP'er).
Studieresultater
- omics-analyse af metaboliske mekanismer relateret til narkolepsi og screening af co-berigede veje. At screene potentielle molekylære markører relateret til de biologiske karakteristika og prognose af narkolepsi.
- At studere narkolepsipatienters kropsvæske og billeddannelseskarakteristika. 5. Dataindsamling og styring Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af en papirsagsrapportformular, og emneinformation (grundlæggende information, skalaresultater, søvndata, billeddiagnostisk undersøgelse) blev indtastet på en computer af en person. Baseline proteomics og metabolomics af kropsvæske (blod/urin/afføring/cerebrospinalvæske) hos patienter med narkolepsi (type 1 og type 2) og kropsvæske (blod/urin/afføring) hos raske frivillige. Proteomics og metabolomics af kropsvæske hos narkolepsipatienter efter lægemiddelbehandling. Statistisk analyse blev udført af en klinisk statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: haiyun li
- Telefonnummer: 18560088921
- E-mail: haiyunli1122@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenjing Jiang
- Telefonnummer: 18560082210
- E-mail: jiangwenjing@qiluhospital.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Wenjing Jiang
- Telefonnummer: 18560082210
- E-mail: jiangwenjing@qiluhospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter med narkolepsi 1.1 Inklusionskriterier Alle patienter opfyldte de diagnostiske kriterier i International Classification of Sleep Disorders, Third edition (ICSD-3) 1.2 Eksklusionskriterier (1) primær hypersomni eller hypersomni på grund af skifteholdsarbejde, søvnmangel og andre søvnrytmeforstyrrelser;
- overdreven søvn på grund af stofmisbrug; ③ lider af Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og andre nervesystemsygdomme og psykiske sygdomme; ④ kompliceret med hjerte, lunge, lever, nyrer, blod endokrine system og andre grundlæggende sygdomme, eller akut kronisk infektion i en kort periode; ⑤ Brug af beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, lithium- og dopaminreceptorantagonister i to uger før undersøgelse; ⑥ patienter, der ikke kan samarbejde med PSG og MSLT på grund af forskellige faktorer.
Sunde frivillige:
1.1 Inklusionskriterier: raske, køns- og aldersmatchede individer (besøg på neurologiske og geriatriske klinikker) 1.2 Eksklusionskriterier ① neurologiske og psykiske sygdomme;
② søvnforstyrrelser; (3) historie med andre kroniske eller systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sundhedskontrolgruppe
|
|
narkolepsi gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At screene potentielle molekylære markører relateret til de biologiske karakteristika og prognose af narkolepsi.
Tidsramme: 2022.09~2024.09
|
|
2022.09~2024.09
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202212-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .