- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279247
Proteómica y metabolómica de los líquidos corporales en pacientes con narcolepsia
La narcolepsia (NRL) es una rara enfermedad crónica de disfunción del sistema nervioso central, que es más común en niños y adolescentes y menos común en adultos. Sus características clínicas típicas incluyen sueño diurno excesivo, cataplejía paroxística, parálisis del sueño y alucinaciones del sueño. Además de las manifestaciones típicas anteriores, los pacientes con narcolepsia también pueden manifestar hiperapetito, aumento de peso, sueños múltiples, fragmentación del sueño, ansiedad y depresión y otros trastornos emocionales. En particular, en la narcolepsia tipo 1 con cataplejía, los episodios de cataplejía pueden confundirse con caídas provocadas por convulsiones, ataques isquémicos transitorios o trastornos neuromusculares, o incluso trastornos de conversión mental. Debido a sus diversos síntomas clínicos, es fácil pasar desapercibido y diagnosticarse erróneamente.
En la actualidad, la patogénesis de la narcolepsia aún no está clara y su patogénesis puede estar relacionada con factores inmunológicos, genéticos, ambientales, infecciones, degeneración del sistema nervioso central y otros. Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios de la proteómica y metabolómica de los fluidos corporales en pacientes con narcolepsia y proporcionar una base importante para la patogénesis de la narcolepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio Se realizaron el análisis proteómico y metabolómico basal del fluido corporal de narcolepsia (tipo 1 y tipo 2) y voluntarios sanos, y el análisis proteómico y metabolómico del fluido corporal de pacientes con narcolepsia después del tratamiento farmacológico, y los metabolitos diferenciales y las manchas proteicas diferenciales. que podrían usarse como posibles marcadores moleculares de narcolepsia se encontraron mediante un estudio transversal.
- Sujetos del estudio Fuente de los sujetos del estudio: pacientes hospitalizados/voluntarios sanos (los sujetos del estudio coincidían bien en género, edad, condición física, etc.).
- Variables de estudio (factores) y mediciones 3.1 Los datos recopilados de todos los sujetos incluyeron: información de registros médicos (información básica, puntuación de escala, datos del sueño, examen de imágenes) (10 KB/muestra), fluidos corporales (sangre (3 ml/caso)/orina (3 ml). /caso)/heces (2g/caso)/líquido cefalorraquídeo (3ml/caso) recogido de pacientes con narcolepsia).
Se recolectó información básica (10 KB/muestra), fluidos corporales (sangre (3 ml/caso)/orina (3 ml/caso)/heces (2 g/caso)) de sujetos sanos (no se recolectó líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos).
Se realizaron ensayos proteómicos y metabolómicos basales. Proteómica y metabolómica de los fluidos corporales en pacientes con narcolepsia después del tratamiento farmacológico. (La recolección de muestras requiere un muestreo metabolómico en la misma estación y período de tiempo) 3.2 Evaluación de la somnolencia
- Evaluación de la somnolencia: escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Evaluación diagnóstica de la somnolencia: se completó la monitorización de la apnea del sueño (PSG) y la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT). La polisomnografía nocturna (PSG) puede proporcionar información fisiológica detallada del sueño y la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) puede medir objetivamente la somnolencia. El experimento de prueba de latencia del sueño múltiple (MSLT) se realizó el día después de un registro de PSG nocturno que mostró ≥ 6 horas de sueño adecuado por la noche y pudo explicar de manera efectiva los datos de MSLT. El MSLT se basó en registros de PSG de 20 minutos que se repitieron cada 2 h, 4 a 5 veces por día, comenzando aproximadamente 2 h después del despertar por la mañana. Se pidió a los individuos que intentaran conciliar el sueño en cada momento. El ICSD-3 establece que para diagnosticar la narcolepsia, la latencia media del sueño de MSLT debe ser de 8 minutos o menos y más de dos períodos de movimientos oculares rápidos al inicio del sueño (SOREMP).
Resultados del estudio
- Análisis ómico de los mecanismos metabólicos relacionados con la narcolepsia y detección de vías co-enriquecidas. Para detectar posibles marcadores moleculares relacionados con las características biológicas y el pronóstico de la narcolepsia.
- Estudiar los fluidos corporales y las características de imagen de los pacientes con narcolepsia. 5. Recopilación y gestión de datos La recopilación de datos se realizó utilizando un formulario de informe de caso en papel, y alguien ingresó la información del sujeto (información básica, puntuaciones de escala, datos del sueño, examen de imágenes) en una computadora. Proteómica y metabolómica basales de los fluidos corporales (sangre/orina/heces/líquido cefalorraquídeo) en pacientes con narcolepsia (tipo 1 y tipo 2) y fluidos corporales (sangre/orina/heces) en voluntarios sanos. Proteómica y metabolómica de los fluidos corporales en pacientes con narcolepsia después del tratamiento farmacológico. El análisis estadístico fue realizado por un estadístico clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: haiyun li
- Número de teléfono: 18560088921
- Correo electrónico: haiyunli1122@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjing Jiang
- Número de teléfono: 18560082210
- Correo electrónico: jiangwenjing@qiluhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Wenjing Jiang
- Número de teléfono: 18560082210
- Correo electrónico: jiangwenjing@qiluhospital.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con narcolepsia 1.1 Criterios de inclusión Todos los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera edición (ICSD-3) 1.2 Criterios de exclusión (1) hipersomnia primaria o hipersomnia debida al trabajo por turnos, privación del sueño y otras alteraciones del ritmo del sueño;
- sueño excesivo debido al abuso de drogas; ③ padecer la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades del sistema nervioso y enfermedades mentales; ④ complicado con enfermedades básicas del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, el sistema sanguíneo endocrino y otras enfermedades básicas, o una infección crónica aguda en un corto período de tiempo; ⑤ Uso de sedantes, hipnóticos, antidepresivos, antagonistas de los receptores de litio y dopamina durante dos semanas antes del examen; ⑥ pacientes que no pueden cooperar con PSG y MSLT debido a diversos factores.
Voluntarios sanos:
1.1 Criterios de inclusión: individuos sanos, de la misma edad y sexo (visitas a clínicas de neurología y geriatría) 1.2 Criterios de exclusión ① enfermedades neurológicas y mentales;
② trastornos del sueño; (3) antecedentes de otras enfermedades crónicas o sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control de salud
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grupo de narcolepsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para detectar posibles marcadores moleculares relacionados con las características biológicas y el pronóstico de la narcolepsia.
Periodo de tiempo: 2022.09~2024.09
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2022.09~2024.09
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202212-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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