이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 미생물총이 배아 이식 후 임신 결과에 영향을 미치는지 여부

2024년 3월 7일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
본 관찰 연구의 목적은 체외 수정 치료를 받는 환자의 질 미생물 특성을 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. (1) 임신군과 비임신군 사이에 미생물 구성에 차이가 있습니까? (2) 두 그룹 사이에 특정 세균 종에 차이가 있습니까? (3) 임신 달성과 관련된 질 미생물의 유리한 또는 불리한 프로필은 무엇입니까? 환자는 기본 특성에 관한 설문지를 작성해야 하며, 냉동 포배 이식 절차 중 질 면봉을 통해 질 분비물을 수집합니다. 이 연구에서는 임신한 환자와 임신하지 않은 환자의 질 미생물군을 비교하여 임상 결과에 대한 잠재적 영향을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

보조 생식에 대한 임상 프로토콜을 최적화하려는 임상의의 노력에도 불구하고 임상 임신율은 계속해서 만족스럽지 않습니다. 미생물 불균형은 수많은 불리한 생식 조건과 관련되어 있습니다. 미생물 검사는 IVF 센터에서 배아 이식 후 임상 결과를 개선하기 위한 유망한 방법으로 남아 있습니다.

질은 외부 환경과 상부 생식 기관을 분리하는 주요 장벽 역할을 합니다. IVF 환자에서 미생물의 심층 서열 분석을 사용하는 최근 연구는 질 미생물군의 다양성과 특정 미생물의 풍부함 사이의 연관성을 밝히고 중요한 생식 결과를 가져왔습니다. 그러나 특정 연구에서는 질 미생물군과 IVF 결과 사이에 식별 가능한 연관성이 없거나 유리한 임상 결과와 불리한 임상 결과를 가진 그룹 사이에 박테리아 구성의 차이가 있음을 시사하는 일관되지 않은 결과가 나왔습니다. 생식관 미생물군을 기반으로 한 예측 모델에 대한 연구는 상대적으로 제한적입니다. 따라서 질 미생물과 임신 결과 사이의 상관 관계를 밝히기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

본 연구의 목적은 IVF 치료를 받는 환자의 질내 미생물의 특성을 조사하고 임신에 성공한 환자와 그렇지 않은 환자의 잠재적인 차이를 조사하는 것입니다. 환자는 기본 특성에 관한 설문지를 작성해야 하며, 냉동 포배 이식 절차 중 질 면봉을 통해 질 분비물을 수집합니다. 16S rRNA 유전자의 V3-V4 가변 영역에 대한 높은 처리량 시퀀싱이 참가자의 질 분비물에 대해 수행됩니다. 구체적으로, (1) 두 그룹 간의 알파 다양성을 비교합니다. (2) 두 그룹 간의 베타 다양성을 비교합니다. (3) 두 그룹 사이에 특정 박테리아 분류군에 차이가 있는지 조사합니다. (4) 임신 달성과 관련된 질 미생물군의 유리한 또는 불리한 프로필을 결정합니다. (5) 질 미생물군을 기반으로 임신 결과를 예측하는 방법을 탐색합니다. 이 연구는 추가 개입을 시행하기 전에 임신 결과를 예측하기 위해 미생물 특성을 활용하는 전향적 접근 방식을 제시하고 IVF 환자를 위한 치료 전략의 잠재적인 개선을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IVF 치료를 받고 있으며 이식할 고품질 정배수체 포배가 하나 이상 있는 환자. 또한, 참가자는 조기 난소 부전이나 심각한 자궁내막증과 같이 임신 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 상태를 갖고 있지 않아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 20~40세 여성
  • 월경 주기가 규칙적이고 난포 초기 단계의 E2, P, FSH, LH, T, RPL 수치가 정상인 여성
  • IVF 센터에서 PGT 주기가 예정되어 있고 이식할 정배수체 배반포가 있는 여성
  • 자궁 및 부속기 초음파 검사가 정상인 여성

제외 기준:

  • 배아는 이중 유리화 또는 두 번째 생검을 거쳤습니다.
  • 조기 난소 부전(FSH > 12 mIU/ml 및 AMH < 1.1 ng/ml), 비정상 자궁강, 전신 질환, 자궁내막증 American Fertility Score III/IV 또는 암이 있는 환자
  • 질 분비물 검사에서 곰팡이 포자 또는 트리코모나스 양성 반응을 보였으며, 배아 이식 7일 전 질 가려움증 등의 질 이상 증상을 주관적으로 보고한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상임신율
기간: 환자의 배아 이식 후 4주
임상적 임신은 질경유 초음파 검사를 통해 확인된 임신낭의 존재로 정의됩니다.
환자의 배아 이식 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다