- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06296615
질 미생물총이 배아 이식 후 임신 결과에 영향을 미치는지 여부
연구 개요
상세 설명
보조 생식에 대한 임상 프로토콜을 최적화하려는 임상의의 노력에도 불구하고 임상 임신율은 계속해서 만족스럽지 않습니다. 미생물 불균형은 수많은 불리한 생식 조건과 관련되어 있습니다. 미생물 검사는 IVF 센터에서 배아 이식 후 임상 결과를 개선하기 위한 유망한 방법으로 남아 있습니다.
질은 외부 환경과 상부 생식 기관을 분리하는 주요 장벽 역할을 합니다. IVF 환자에서 미생물의 심층 서열 분석을 사용하는 최근 연구는 질 미생물군의 다양성과 특정 미생물의 풍부함 사이의 연관성을 밝히고 중요한 생식 결과를 가져왔습니다. 그러나 특정 연구에서는 질 미생물군과 IVF 결과 사이에 식별 가능한 연관성이 없거나 유리한 임상 결과와 불리한 임상 결과를 가진 그룹 사이에 박테리아 구성의 차이가 있음을 시사하는 일관되지 않은 결과가 나왔습니다. 생식관 미생물군을 기반으로 한 예측 모델에 대한 연구는 상대적으로 제한적입니다. 따라서 질 미생물과 임신 결과 사이의 상관 관계를 밝히기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
본 연구의 목적은 IVF 치료를 받는 환자의 질내 미생물의 특성을 조사하고 임신에 성공한 환자와 그렇지 않은 환자의 잠재적인 차이를 조사하는 것입니다. 환자는 기본 특성에 관한 설문지를 작성해야 하며, 냉동 포배 이식 절차 중 질 면봉을 통해 질 분비물을 수집합니다. 16S rRNA 유전자의 V3-V4 가변 영역에 대한 높은 처리량 시퀀싱이 참가자의 질 분비물에 대해 수행됩니다. 구체적으로, (1) 두 그룹 간의 알파 다양성을 비교합니다. (2) 두 그룹 간의 베타 다양성을 비교합니다. (3) 두 그룹 사이에 특정 박테리아 분류군에 차이가 있는지 조사합니다. (4) 임신 달성과 관련된 질 미생물군의 유리한 또는 불리한 프로필을 결정합니다. (5) 질 미생물군을 기반으로 임신 결과를 예측하는 방법을 탐색합니다. 이 연구는 추가 개입을 시행하기 전에 임신 결과를 예측하기 위해 미생물 특성을 활용하는 전향적 접근 방식을 제시하고 IVF 환자를 위한 치료 전략의 잠재적인 개선을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~40세 여성
- 월경 주기가 규칙적이고 난포 초기 단계의 E2, P, FSH, LH, T, RPL 수치가 정상인 여성
- IVF 센터에서 PGT 주기가 예정되어 있고 이식할 정배수체 배반포가 있는 여성
- 자궁 및 부속기 초음파 검사가 정상인 여성
제외 기준:
- 배아는 이중 유리화 또는 두 번째 생검을 거쳤습니다.
- 조기 난소 부전(FSH > 12 mIU/ml 및 AMH < 1.1 ng/ml), 비정상 자궁강, 전신 질환, 자궁내막증 American Fertility Score III/IV 또는 암이 있는 환자
- 질 분비물 검사에서 곰팡이 포자 또는 트리코모나스 양성 반응을 보였으며, 배아 이식 7일 전 질 가려움증 등의 질 이상 증상을 주관적으로 보고한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상임신율
기간: 환자의 배아 이식 후 4주
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임상적 임신은 질경유 초음파 검사를 통해 확인된 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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환자의 배아 이식 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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