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Se il microbiota vaginale influisce sugli esiti della gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione

7 marzo 2024 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le caratteristiche microbiche vaginali nelle pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro. Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande: (1) Esiste qualche differenza nella composizione microbica tra i gruppi in gravidanza e quelli non in gravidanza? (2) Esistono differenze nelle specie batteriche specifiche tra i due gruppi? (3) Quali sono i profili favorevoli o sfavorevoli del microbiota vaginale associati al raggiungimento della gravidanza? Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante le loro caratteristiche di base e le secrezioni vaginali verranno raccolte tramite tampone vaginale durante le procedure di trasferimento della blastocisti congelata. Lo studio confronterà il microbiota vaginale tra pazienti in gravidanza e non in gravidanza per valutarne la potenziale influenza sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sforzi dei medici per ottimizzare i protocolli clinici nella riproduzione assistita, il tasso di gravidanza clinica continua a essere insoddisfacente. La disbiosi microbica è stata implicata in numerose condizioni riproduttive avverse. L’esame dei microrganismi rimane una strada promettente per migliorare i risultati clinici dopo il trasferimento di embrioni nei centri di fecondazione in vitro.

La vagina funge da barriera primaria, separando l'ambiente esterno dal tratto riproduttivo superiore. Studi recenti che utilizzano il sequenziamento profondo di microrganismi in pazienti con fecondazione in vitro hanno fatto luce sull’associazione tra la diversità del microbiota vaginale e l’abbondanza di microrganismi specifici con esiti riproduttivi cruciali. Tuttavia, alcuni studi hanno prodotto risultati incoerenti, suggerendo l’assenza di un’associazione distinguibile tra microbiota vaginale ed esiti della fecondazione in vitro o diverse disparità nella composizione batterica tra gruppi con esiti clinici favorevoli e sfavorevoli. La ricerca sui modelli predittivi basati sul microbiota del tratto riproduttivo rimane relativamente limitata. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per chiarire la correlazione tra microrganismi vaginali ed esiti della gravidanza.

Lo scopo di questo studio è esplorare le caratteristiche del microbiota vaginale nelle pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro ed esaminare le potenziali differenze tra coloro che ottengono una gravidanza e coloro che non la ottengono. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante le loro caratteristiche di base e le secrezioni vaginali verranno raccolte tramite tampone vaginale durante le procedure di trasferimento della blastocisti congelata. Il sequenziamento ad alto rendimento della regione variabile V3-V4 del gene 16S rRNA sarà condotto sulle secrezioni vaginali dei partecipanti. Nello specifico: (1) confronteremo la diversità Alpha tra i due gruppi; (2) confrontare la diversità Beta tra i due gruppi; (3) indagare se esistono differenze nei taxa batterici specifici tra i due gruppi; (4) determinare i profili favorevoli o sfavorevoli del microbiota vaginale associato al raggiungimento della gravidanza; e (5) esplorare metodi per prevedere gli esiti della gravidanza basati sul microbiota vaginale. Questo studio presenta un approccio prospettico all’utilizzo delle caratteristiche microbiche per prevedere gli esiti della gravidanza prima di implementare ulteriori interventi, offrendo un potenziale affinamento delle strategie di trattamento per i pazienti con fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono in trattamento di fecondazione in vitro e hanno almeno una blastocisti euploide di alta qualità da trasferire. Inoltre, le partecipanti non dovrebbero avere condizioni gravi che potrebbero influenzare negativamente gli esiti della gravidanza, come insufficienza ovarica prematura o endometriosi grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Donne che hanno cicli mestruali regolari e livelli normali di E2, P, FSH, LH, T, RPL nella fase follicolare iniziale
  • Donne che sono programmate per cicli PGT nel centro IVF e hanno una blastocisti euploide da trasferire
  • Donne con ecografia uterina e annessiale normale

Criteri di esclusione:

  • gli embrioni sono stati sottoposti a doppia vitrificazione o ad una seconda biopsia
  • pazienti con insufficienza ovarica prematura (FSH > 12 mIU/ml e AMH < 1,1 ng/ml), cavità uterina anomala, malattia sistemica, endometriosi American Fertility Score III/IV o cancro
  • quelli risultati positivi alle spore di muffa o al trichomonas nell'esame della secrezione vaginale e hanno riferito soggettivamente sintomi vaginali anormali come prurito vaginale 7 giorni prima del trasferimento dell'embrione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale confermato dall'esame ecografico transvaginale.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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