- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296615
Se il microbiota vaginale influisce sugli esiti della gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sforzi dei medici per ottimizzare i protocolli clinici nella riproduzione assistita, il tasso di gravidanza clinica continua a essere insoddisfacente. La disbiosi microbica è stata implicata in numerose condizioni riproduttive avverse. L’esame dei microrganismi rimane una strada promettente per migliorare i risultati clinici dopo il trasferimento di embrioni nei centri di fecondazione in vitro.
La vagina funge da barriera primaria, separando l'ambiente esterno dal tratto riproduttivo superiore. Studi recenti che utilizzano il sequenziamento profondo di microrganismi in pazienti con fecondazione in vitro hanno fatto luce sull’associazione tra la diversità del microbiota vaginale e l’abbondanza di microrganismi specifici con esiti riproduttivi cruciali. Tuttavia, alcuni studi hanno prodotto risultati incoerenti, suggerendo l’assenza di un’associazione distinguibile tra microbiota vaginale ed esiti della fecondazione in vitro o diverse disparità nella composizione batterica tra gruppi con esiti clinici favorevoli e sfavorevoli. La ricerca sui modelli predittivi basati sul microbiota del tratto riproduttivo rimane relativamente limitata. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per chiarire la correlazione tra microrganismi vaginali ed esiti della gravidanza.
Lo scopo di questo studio è esplorare le caratteristiche del microbiota vaginale nelle pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro ed esaminare le potenziali differenze tra coloro che ottengono una gravidanza e coloro che non la ottengono. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante le loro caratteristiche di base e le secrezioni vaginali verranno raccolte tramite tampone vaginale durante le procedure di trasferimento della blastocisti congelata. Il sequenziamento ad alto rendimento della regione variabile V3-V4 del gene 16S rRNA sarà condotto sulle secrezioni vaginali dei partecipanti. Nello specifico: (1) confronteremo la diversità Alpha tra i due gruppi; (2) confrontare la diversità Beta tra i due gruppi; (3) indagare se esistono differenze nei taxa batterici specifici tra i due gruppi; (4) determinare i profili favorevoli o sfavorevoli del microbiota vaginale associato al raggiungimento della gravidanza; e (5) esplorare metodi per prevedere gli esiti della gravidanza basati sul microbiota vaginale. Questo studio presenta un approccio prospettico all’utilizzo delle caratteristiche microbiche per prevedere gli esiti della gravidanza prima di implementare ulteriori interventi, offrendo un potenziale affinamento delle strategie di trattamento per i pazienti con fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 20 e 40 anni
- Donne che hanno cicli mestruali regolari e livelli normali di E2, P, FSH, LH, T, RPL nella fase follicolare iniziale
- Donne che sono programmate per cicli PGT nel centro IVF e hanno una blastocisti euploide da trasferire
- Donne con ecografia uterina e annessiale normale
Criteri di esclusione:
- gli embrioni sono stati sottoposti a doppia vitrificazione o ad una seconda biopsia
- pazienti con insufficienza ovarica prematura (FSH > 12 mIU/ml e AMH < 1,1 ng/ml), cavità uterina anomala, malattia sistemica, endometriosi American Fertility Score III/IV o cancro
- quelli risultati positivi alle spore di muffa o al trichomonas nell'esame della secrezione vaginale e hanno riferito soggettivamente sintomi vaginali anormali come prurito vaginale 7 giorni prima del trasferimento dell'embrione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale confermato dall'esame ecografico transvaginale.
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-022
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