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Se a microbiota vaginal afeta os resultados da gravidez após a transferência de embriões

7 de março de 2024 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
O objetivo deste estudo observacional é conhecer as características microbianas vaginais em pacientes em tratamento de fertilização in vitro. O estudo visa abordar as seguintes questões: (1) Existe alguma diferença na composição microbiana entre os grupos de gravidez e não gravidez? (2) Existe alguma diferença em espécies bacterianas específicas entre os dois grupos? (3) Quais são os perfis favoráveis ​​ou desfavoráveis ​​da microbiota vaginal associados à gravidez? Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre suas características básicas, e as secreções vaginais serão coletadas por meio de esfregaço vaginal durante procedimentos de transferência de blastocistos congelados. O estudo irá comparar a microbiota vaginal entre pacientes grávidas e não grávidas para avaliar sua influência potencial nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar dos esforços dos médicos para otimizar os protocolos clínicos na reprodução assistida, a taxa de gravidez clínica continua a ser insatisfatória. A disbiose microbiana tem sido implicada em inúmeras condições reprodutivas adversas. O exame de microrganismos continua sendo um caminho promissor para melhorar os resultados clínicos após a transferência de embriões em centros de fertilização in vitro.

A vagina serve como barreira primária, separando o ambiente externo do trato reprodutivo superior. Estudos recentes que empregam sequenciamento profundo de microrganismos em pacientes de fertilização in vitro lançaram luz sobre a associação entre a diversidade da microbiota vaginal e a abundância de microrganismos específicos com resultados reprodutivos cruciais. No entanto, certos estudos produziram resultados inconsistentes, sugerindo nenhuma associação discernível entre a microbiota vaginal e os resultados da fertilização in vitro ou disparidades variadas na composição bacteriana entre grupos com resultados clínicos favoráveis ​​e desfavoráveis. A investigação sobre modelos preditivos baseados na microbiota do trato reprodutivo permanece relativamente limitada. Portanto, mais estudos são necessários para elucidar a correlação entre microrganismos vaginais e resultados da gravidez.

O objetivo deste estudo é explorar as características da microbiota vaginal em pacientes submetidas a tratamento de fertilização in vitro e examinar possíveis diferenças entre aquelas que conseguem engravidar e aquelas que não o fazem. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre suas características básicas, e as secreções vaginais serão coletadas por meio de esfregaço vaginal durante procedimentos de transferência de blastocistos congelados. O sequenciamento de alto rendimento da região variável V3-V4 do gene 16S rRNA será conduzido nas secreções vaginais dos participantes. Especificamente, iremos: (1) comparar a diversidade Alpha entre os dois grupos; (2) comparar a diversidade Beta entre os dois grupos; (3) investigar se existem diferenças em táxons bacterianos específicos entre os dois grupos; (4) determinar os perfis favoráveis ​​ou desfavoráveis ​​da microbiota vaginal associados à gravidez; e (5) explorar métodos para prever os resultados da gravidez com base na microbiota vaginal. Este estudo apresenta uma abordagem prospectiva para a utilização de características microbianas para prever os resultados da gravidez antes de implementar outras intervenções, oferecendo potencial refinamento de estratégias de tratamento para pacientes de fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que estão em tratamento de fertilização in vitro e têm pelo menos um blastocisto euploide de alta qualidade para transferir. Além disso, as participantes não devem apresentar condições graves que possam afetar negativamente os resultados da gravidez, como insuficiência ovariana prematura ou endometriose grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 20 a 40 anos
  • Mulher que tem ciclos menstruais regulares e nível normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL na fase folicular inicial
  • Mulheres que estão agendadas para ciclos PGT no centro de fertilização in vitro e têm um blastocisto euplóide para transferir
  • Mulheres com ultrassonografia uterina e anexial normal

Critério de exclusão:

  • embriões foram submetidos a dupla vitrificação ou uma segunda biópsia
  • pacientes com insuficiência ovariana prematura (FSH > 12 mIU/ml e AMH < 1,1 ng/ml), cavidade uterina anormal, doença sistêmica, endometriose American Fertility Score III/IV ou câncer
  • aqueles com teste positivo para esporos de mofo ou trichomonas no exame de secreção vaginal e relataram subjetivamente sintomas vaginais anormais, como prurido vaginal, 7 dias antes da transferência do embrião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional confirmado por exame ultrassonográfico transvaginal.
4 semanas após a transferência do embrião para o paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yijuan Sun, Ph.D, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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