- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296615
Se a microbiota vaginal afeta os resultados da gravidez após a transferência de embriões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos esforços dos médicos para otimizar os protocolos clínicos na reprodução assistida, a taxa de gravidez clínica continua a ser insatisfatória. A disbiose microbiana tem sido implicada em inúmeras condições reprodutivas adversas. O exame de microrganismos continua sendo um caminho promissor para melhorar os resultados clínicos após a transferência de embriões em centros de fertilização in vitro.
A vagina serve como barreira primária, separando o ambiente externo do trato reprodutivo superior. Estudos recentes que empregam sequenciamento profundo de microrganismos em pacientes de fertilização in vitro lançaram luz sobre a associação entre a diversidade da microbiota vaginal e a abundância de microrganismos específicos com resultados reprodutivos cruciais. No entanto, certos estudos produziram resultados inconsistentes, sugerindo nenhuma associação discernível entre a microbiota vaginal e os resultados da fertilização in vitro ou disparidades variadas na composição bacteriana entre grupos com resultados clínicos favoráveis e desfavoráveis. A investigação sobre modelos preditivos baseados na microbiota do trato reprodutivo permanece relativamente limitada. Portanto, mais estudos são necessários para elucidar a correlação entre microrganismos vaginais e resultados da gravidez.
O objetivo deste estudo é explorar as características da microbiota vaginal em pacientes submetidas a tratamento de fertilização in vitro e examinar possíveis diferenças entre aquelas que conseguem engravidar e aquelas que não o fazem. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre suas características básicas, e as secreções vaginais serão coletadas por meio de esfregaço vaginal durante procedimentos de transferência de blastocistos congelados. O sequenciamento de alto rendimento da região variável V3-V4 do gene 16S rRNA será conduzido nas secreções vaginais dos participantes. Especificamente, iremos: (1) comparar a diversidade Alpha entre os dois grupos; (2) comparar a diversidade Beta entre os dois grupos; (3) investigar se existem diferenças em táxons bacterianos específicos entre os dois grupos; (4) determinar os perfis favoráveis ou desfavoráveis da microbiota vaginal associados à gravidez; e (5) explorar métodos para prever os resultados da gravidez com base na microbiota vaginal. Este estudo apresenta uma abordagem prospectiva para a utilização de características microbianas para prever os resultados da gravidez antes de implementar outras intervenções, oferecendo potencial refinamento de estratégias de tratamento para pacientes de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 20 a 40 anos
- Mulher que tem ciclos menstruais regulares e nível normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL na fase folicular inicial
- Mulheres que estão agendadas para ciclos PGT no centro de fertilização in vitro e têm um blastocisto euplóide para transferir
- Mulheres com ultrassonografia uterina e anexial normal
Critério de exclusão:
- embriões foram submetidos a dupla vitrificação ou uma segunda biópsia
- pacientes com insuficiência ovariana prematura (FSH > 12 mIU/ml e AMH < 1,1 ng/ml), cavidade uterina anormal, doença sistêmica, endometriose American Fertility Score III/IV ou câncer
- aqueles com teste positivo para esporos de mofo ou trichomonas no exame de secreção vaginal e relataram subjetivamente sintomas vaginais anormais, como prurido vaginal, 7 dias antes da transferência do embrião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional confirmado por exame ultrassonográfico transvaginal.
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4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yijuan Sun, Ph.D, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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