Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy mikrobiota pochwy wpływa na przebieg ciąży po transferze zarodka

7 marca 2024 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie charakterystyki mikrobiologicznej pochwy pacjentek poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania: (1) Czy istnieje jakakolwiek różnica w składzie mikrobiologicznym pomiędzy grupą w ciąży i grupą niebędącą w ciąży? (2) Czy istnieją różnice w zakresie konkretnych gatunków bakterii pomiędzy obiema grupami? (3) Jakie są korzystne i niekorzystne profile mikroflory pochwy związane z zajściem w ciążę? Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich podstawowych cech charakterystycznych, a wydzielina z pochwy będzie pobierana za pomocą wymazu z pochwy podczas zabiegów transferu zamrożonej blastocysty. W badaniu porównana zostanie mikroflora pochwy pacjentek w ciąży i pacjentek niebędących w ciąży, aby ocenić jej potencjalny wpływ na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo wysiłków klinicystów mających na celu optymalizację protokołów klinicznych w zakresie wspomaganego rozrodu, odsetek ciąż klinicznych w dalszym ciągu jest niezadowalający. Dysbioza drobnoustrojów jest powiązana z wieloma niekorzystnymi warunkami rozrodczymi. Badanie mikroorganizmów pozostaje obiecującą drogą poprawy wyników klinicznych po transferze zarodków w ośrodkach IVF.

Pochwa pełni rolę podstawowej bariery oddzielającej środowisko zewnętrzne od górnego układu rozrodczego. Niedawne badania wykorzystujące głębokie sekwencjonowanie mikroorganizmów u pacjentek z zapłodnieniem in vitro rzuciły światło na związek między różnorodnością mikroflory pochwy a liczebnością określonych mikroorganizmów mających kluczowe znaczenie dla reprodukcji. Jednak niektóre badania dały niespójne wyniki, co sugeruje albo brak dostrzegalnego związku między mikroflorą pochwy a wynikami zapłodnienia in vitro, albo różne rozbieżności w składzie bakteryjnym pomiędzy grupami z korzystnymi i niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badania nad modelami predykcyjnymi opartymi na mikroflorze układu rozrodczego pozostają stosunkowo ograniczone. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu wyjaśnienia korelacji między mikroorganizmami pochwowymi a przebiegiem ciąży.

Celem tego badania jest poznanie charakterystyki mikroflory pochwy u pacjentek poddawanych zabiegowi IVF i zbadanie potencjalnych różnic pomiędzy kobietami, które zaszły w ciążę, a tymi, którym się to nie udało. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich podstawowych cech charakterystycznych, a wydzielina z pochwy będzie pobierana za pomocą wymazu z pochwy podczas zabiegów transferu zamrożonej blastocysty. Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie regionu zmiennego V3-V4 genu 16S rRNA zostanie przeprowadzone na wydzielinie z pochwy uczestniczek. W szczególności: (1) porównamy różnorodność alfa pomiędzy obiema grupami; (2) porównać różnorodność Beta pomiędzy obiema grupami; (3) zbadać, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zakresie określonych taksonów bakterii pomiędzy obiema grupami; (4) określić korzystny lub niekorzystny profil mikroflory pochwy związany z zajściem w ciążę; oraz (5) zbadać metody przewidywania przebiegu ciąży w oparciu o mikroflorę pochwy. W niniejszym badaniu przedstawiono prospektywne podejście do wykorzystania charakterystyki drobnoustrojów do przewidywania przebiegu ciąży przed wdrożeniem dalszych interwencji, oferując potencjalne udoskonalenie strategii leczenia pacjentów z zapłodnieniem in vitro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu IVF i posiadający co najmniej jedną euploidalną blastocystę wysokiej jakości do przeniesienia. Ponadto uczestniczki nie powinny cierpieć na ciężkie schorzenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży, takie jak przedwczesna niewydolność jajników lub ciężka endometrioza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 20-40 lat
  • Kobiety, które mają regularne cykle miesiączkowe i prawidłowy poziom E2, P, FSH, LH, T, RPL we wczesnej fazie folikularnej
  • Kobiety, które mają zaplanowane cykle PGT w ośrodku IVF i mają euploidalną blastocystę do przeniesienia
  • Kobiety, które mają prawidłową ultrasonografię macicy i przydatków

Kryteria wyłączenia:

  • zarodki poddano podwójnej witryfikacji lub drugiej biopsji
  • pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników (FSH > 12 mIU/ml i AMH < 1,1 ng/ml), nieprawidłową jamą macicy, chorobą ogólnoustrojową, endometriozą American Fertility Score III/IV lub nowotworem
  • kobiety, które uzyskały pozytywny wynik badania wydzieliny z pochwy na obecność zarodników pleśni lub rzęsistków i subiektywnie zgłosiły nieprawidłowe objawy ze strony pochwy, takie jak swędzenie pochwy, na 7 dni przed transferem zarodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków u pacjentki
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzoną w badaniu USG przezpochwowym.
4 tygodnie po transferze zarodków u pacjentki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yijuan Sun, Ph.D, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj