- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296615
Czy mikrobiota pochwy wpływa na przebieg ciąży po transferze zarodka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo wysiłków klinicystów mających na celu optymalizację protokołów klinicznych w zakresie wspomaganego rozrodu, odsetek ciąż klinicznych w dalszym ciągu jest niezadowalający. Dysbioza drobnoustrojów jest powiązana z wieloma niekorzystnymi warunkami rozrodczymi. Badanie mikroorganizmów pozostaje obiecującą drogą poprawy wyników klinicznych po transferze zarodków w ośrodkach IVF.
Pochwa pełni rolę podstawowej bariery oddzielającej środowisko zewnętrzne od górnego układu rozrodczego. Niedawne badania wykorzystujące głębokie sekwencjonowanie mikroorganizmów u pacjentek z zapłodnieniem in vitro rzuciły światło na związek między różnorodnością mikroflory pochwy a liczebnością określonych mikroorganizmów mających kluczowe znaczenie dla reprodukcji. Jednak niektóre badania dały niespójne wyniki, co sugeruje albo brak dostrzegalnego związku między mikroflorą pochwy a wynikami zapłodnienia in vitro, albo różne rozbieżności w składzie bakteryjnym pomiędzy grupami z korzystnymi i niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badania nad modelami predykcyjnymi opartymi na mikroflorze układu rozrodczego pozostają stosunkowo ograniczone. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu wyjaśnienia korelacji między mikroorganizmami pochwowymi a przebiegiem ciąży.
Celem tego badania jest poznanie charakterystyki mikroflory pochwy u pacjentek poddawanych zabiegowi IVF i zbadanie potencjalnych różnic pomiędzy kobietami, które zaszły w ciążę, a tymi, którym się to nie udało. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich podstawowych cech charakterystycznych, a wydzielina z pochwy będzie pobierana za pomocą wymazu z pochwy podczas zabiegów transferu zamrożonej blastocysty. Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie regionu zmiennego V3-V4 genu 16S rRNA zostanie przeprowadzone na wydzielinie z pochwy uczestniczek. W szczególności: (1) porównamy różnorodność alfa pomiędzy obiema grupami; (2) porównać różnorodność Beta pomiędzy obiema grupami; (3) zbadać, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zakresie określonych taksonów bakterii pomiędzy obiema grupami; (4) określić korzystny lub niekorzystny profil mikroflory pochwy związany z zajściem w ciążę; oraz (5) zbadać metody przewidywania przebiegu ciąży w oparciu o mikroflorę pochwy. W niniejszym badaniu przedstawiono prospektywne podejście do wykorzystania charakterystyki drobnoustrojów do przewidywania przebiegu ciąży przed wdrożeniem dalszych interwencji, oferując potencjalne udoskonalenie strategii leczenia pacjentów z zapłodnieniem in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 20-40 lat
- Kobiety, które mają regularne cykle miesiączkowe i prawidłowy poziom E2, P, FSH, LH, T, RPL we wczesnej fazie folikularnej
- Kobiety, które mają zaplanowane cykle PGT w ośrodku IVF i mają euploidalną blastocystę do przeniesienia
- Kobiety, które mają prawidłową ultrasonografię macicy i przydatków
Kryteria wyłączenia:
- zarodki poddano podwójnej witryfikacji lub drugiej biopsji
- pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników (FSH > 12 mIU/ml i AMH < 1,1 ng/ml), nieprawidłową jamą macicy, chorobą ogólnoustrojową, endometriozą American Fertility Score III/IV lub nowotworem
- kobiety, które uzyskały pozytywny wynik badania wydzieliny z pochwy na obecność zarodników pleśni lub rzęsistków i subiektywnie zgłosiły nieprawidłowe objawy ze strony pochwy, takie jak swędzenie pochwy, na 7 dni przed transferem zarodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków u pacjentki
|
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzoną w badaniu USG przezpochwowym.
|
4 tygodnie po transferze zarodków u pacjentki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yijuan Sun, Ph.D, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .