- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296615
Hvorvidt vaginal mikrobiota påvirker graviditetsresultater efter embryooverførsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af klinikeres bestræbelser på at optimere de kliniske protokoller i assisteret reproduktion, er den kliniske graviditetsrate fortsat utilfredsstillende. Mikrobiel dysbiose har været impliceret i adskillige ugunstige reproduktive tilstande. Undersøgelsen af mikroorganismer er fortsat en lovende vej til at forbedre kliniske resultater efter embryooverførsel i IVF-centre.
Skeden fungerer som den primære barriere, der adskiller det ydre miljø fra den øvre forplantningskanal. Nylige undersøgelser, der anvender dyb sekventering af mikroorganismer hos IVF-patienter, har kastet lys over sammenhængen mellem mangfoldigheden af vaginal mikrobiota og overfloden af specifikke mikroorganismer med afgørende reproduktive resultater. Visse undersøgelser har dog givet inkonsistente resultater, hvilket tyder på enten ingen mærkbar sammenhæng mellem vaginal mikrobiota og IVF-resultater eller varierende forskelle i bakteriesammensætning mellem grupper med gunstige og ugunstige kliniske resultater. Forskning i prædiktive modeller baseret på mikrobiota af forplantningsorganer er fortsat relativt begrænset. Derfor er yderligere undersøgelser berettiget for at belyse sammenhængen mellem vaginale mikroorganismer og graviditetsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske egenskaberne ved vaginal mikrobiota hos patienter, der gennemgår IVF-behandling, og undersøge potentielle forskelle mellem dem, der opnår graviditet, og dem, der ikke gør det. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres grundlæggende karakteristika, og vaginalt sekret vil blive opsamlet via vaginal podning under frosne-blastocystoverførselsprocedurer. High-throughput-sekventering af den variable V3-V4-region af 16S rRNA-genet vil blive udført på deltagernes vaginale sekreter. Konkret vil vi: (1) sammenligne alfa-diversitet mellem de to grupper; (2) sammenligne Beta-diversitet mellem de to grupper; (3) undersøge, om der er forskelle i specifikke bakterielle taxa mellem de to grupper; (4) bestemme de gunstige eller ugunstige profiler af vaginal mikrobiota forbundet med opnåelse af graviditet; og (5) udforske metoder til at forudsige graviditetsresultater baseret på vaginal mikrobiota. Denne undersøgelse præsenterer en prospektiv tilgang til at bruge mikrobielle karakteristika til at forudsige graviditetsresultater, før der implementeres yderligere interventioner, hvilket tilbyder potentiel forfining af behandlingsstrategier for IVF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 20-40 år
- Kvinde, der har regelmæssige menstruationscyklusser og normalt niveau af E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikulære fase
- Kvinder, der er planlagt til PGT-cyklusser i IVF-center og har en euploid blastocyst, der skal overføres
- Kvinder, der har normal uterin og adnexal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- embryoner gennemgik dobbelt forglasning eller en anden biopsi
- patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (FSH > 12 mIU/ml og AMH < 1,1 ng/ml), abnorm livmoderhule, systemisk sygdom, endometriose American Fertility Score III/IV eller cancer
- dem, der testede positive for skimmelsporer eller trichomonas i vaginal sekretionsundersøgelse og subjektivt rapporterede unormale vaginale symptomer såsom vaginal kløe 7 dage før embryooverførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel for patienten
|
Klinisk graviditet er defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse.
|
4 uger efter embryooverførsel for patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .