Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt vaginal mikrobiota påvirker graviditetsresultater efter embryooverførsel

7. marts 2024 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om vaginale mikrobielle karakteristika hos patienter under in vitro fertiliseringsbehandling. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål: (1) Er der nogen forskel i mikrobiel sammensætning mellem graviditets- og ikke-graviditetsgruppen? (2) Er der forskel på specifikke bakteriearter mellem de to grupper? (3) Hvad er de gunstige eller ugunstige profiler af vaginal mikrobiota forbundet med opnåelse af graviditet? Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres grundlæggende karakteristika, og vaginalt sekret vil blive opsamlet via vaginal podning under frosne-blastocystoverførselsprocedurer. Undersøgelsen vil sammenligne vaginal mikrobiota mellem gravide og ikke-gravide patienter for at vurdere dens potentielle indflydelse på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På trods af klinikeres bestræbelser på at optimere de kliniske protokoller i assisteret reproduktion, er den kliniske graviditetsrate fortsat utilfredsstillende. Mikrobiel dysbiose har været impliceret i adskillige ugunstige reproduktive tilstande. Undersøgelsen af ​​mikroorganismer er fortsat en lovende vej til at forbedre kliniske resultater efter embryooverførsel i IVF-centre.

Skeden fungerer som den primære barriere, der adskiller det ydre miljø fra den øvre forplantningskanal. Nylige undersøgelser, der anvender dyb sekventering af mikroorganismer hos IVF-patienter, har kastet lys over sammenhængen mellem mangfoldigheden af ​​vaginal mikrobiota og overfloden af ​​specifikke mikroorganismer med afgørende reproduktive resultater. Visse undersøgelser har dog givet inkonsistente resultater, hvilket tyder på enten ingen mærkbar sammenhæng mellem vaginal mikrobiota og IVF-resultater eller varierende forskelle i bakteriesammensætning mellem grupper med gunstige og ugunstige kliniske resultater. Forskning i prædiktive modeller baseret på mikrobiota af forplantningsorganer er fortsat relativt begrænset. Derfor er yderligere undersøgelser berettiget for at belyse sammenhængen mellem vaginale mikroorganismer og graviditetsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske egenskaberne ved vaginal mikrobiota hos patienter, der gennemgår IVF-behandling, og undersøge potentielle forskelle mellem dem, der opnår graviditet, og dem, der ikke gør det. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres grundlæggende karakteristika, og vaginalt sekret vil blive opsamlet via vaginal podning under frosne-blastocystoverførselsprocedurer. High-throughput-sekventering af den variable V3-V4-region af 16S rRNA-genet vil blive udført på deltagernes vaginale sekreter. Konkret vil vi: (1) sammenligne alfa-diversitet mellem de to grupper; (2) sammenligne Beta-diversitet mellem de to grupper; (3) undersøge, om der er forskelle i specifikke bakterielle taxa mellem de to grupper; (4) bestemme de gunstige eller ugunstige profiler af vaginal mikrobiota forbundet med opnåelse af graviditet; og (5) udforske metoder til at forudsige graviditetsresultater baseret på vaginal mikrobiota. Denne undersøgelse præsenterer en prospektiv tilgang til at bruge mikrobielle karakteristika til at forudsige graviditetsresultater, før der implementeres yderligere interventioner, hvilket tilbyder potentiel forfining af behandlingsstrategier for IVF-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er under IVF-behandling og har mindst én højkvalitets euploid blastocyst at overføre. Derudover bør deltagerne ikke have alvorlige tilstande, der kan påvirke graviditetsresultater negativt, såsom for tidlig ovarieinsufficiens eller svær endometriose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 20-40 år
  • Kvinde, der har regelmæssige menstruationscyklusser og normalt niveau af E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikulære fase
  • Kvinder, der er planlagt til PGT-cyklusser i IVF-center og har en euploid blastocyst, der skal overføres
  • Kvinder, der har normal uterin og adnexal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • embryoner gennemgik dobbelt forglasning eller en anden biopsi
  • patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (FSH > 12 mIU/ml og AMH < 1,1 ng/ml), abnorm livmoderhule, systemisk sygdom, endometriose American Fertility Score III/IV eller cancer
  • dem, der testede positive for skimmelsporer eller trichomonas i vaginal sekretionsundersøgelse og subjektivt rapporterede unormale vaginale symptomer såsom vaginal kløe 7 dage før embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel for patienten
Klinisk graviditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse.
4 uger efter embryooverførsel for patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yijuan Sun, Ph.D, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner