Zda vaginální mikrobiota ovlivňuje výsledky těhotenství po přenosu embrya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory snaze lékařů optimalizovat klinické protokoly v asistované reprodukci je míra klinického těhotenství stále neuspokojivá. Mikrobiální dysbióza se podílí na mnoha nepříznivých reprodukčních stavech. Vyšetření mikroorganismů zůstává slibnou cestou ke zlepšení klinických výsledků po embryotransferu v IVF centrech.
Pochva slouží jako primární bariéra, oddělující vnější prostředí od horního reprodukčního traktu. Nedávné studie využívající hluboké sekvenování mikroorganismů u pacientek s IVF vrhly světlo na souvislost mezi rozmanitostí vaginální mikroflóry a množstvím specifických mikroorganismů s rozhodujícími reprodukčními výsledky. Některé studie však přinesly nekonzistentní výsledky, které naznačují buď žádnou rozeznatelnou souvislost mezi vaginální mikrobiotou a výsledky IVF, nebo různé rozdíly v bakteriálním složení mezi skupinami s příznivými a nepříznivými klinickými výsledky. Výzkum prediktivních modelů založených na mikrobiotě reprodukčního traktu zůstává relativně omezený. Proto jsou zapotřebí další studie, které objasní korelaci mezi vaginálními mikroorganismy a výsledky těhotenství.
Cílem této studie je prozkoumat charakteristiky vaginální mikrobioty u pacientek podstupujících léčbu IVF a prozkoumat potenciální rozdíly mezi těmi, které otěhotní, a těmi, které ne. Pacientky budou požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich základních charakteristik, a vaginální sekrety budou odebírány vaginálním výtěrem během přenosů zmrazených blastocyst. Vysoce výkonné sekvenování variabilní oblasti V3-V4 genu 16S rRNA bude provedeno na vaginálních sekretech účastnic. Konkrétně budeme: (1) porovnávat Alfa diverzitu mezi těmito dvěma skupinami; (2) porovnejte beta diverzitu mezi těmito dvěma skupinami; (3) prozkoumat, zda mezi těmito dvěma skupinami existují nějaké rozdíly ve specifických bakteriálních taxonech; (4) určit příznivé nebo nepříznivé profily vaginální mikroflóry spojené s dosažením těhotenství; a (5) prozkoumat metody pro predikci výsledků těhotenství na základě vaginální mikroflóry. Tato studie představuje prospektivní přístup k využití mikrobiálních charakteristik pro predikci výsledků těhotenství před provedením dalších intervencí, což nabízí potenciální upřesnění léčebných strategií pro pacientky IVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 20-40 let
- Žena, která má pravidelné menstruační cykly a normální hladinu E2, P, FSH, LH, T, RPL v časné folikulární fázi
- Ženy, které jsou naplánovány na cykly PGT v IVF centru a mají euploidní blastocystu k přenosu
- Ženy, které mají normální ultrasonografii dělohy a adnex
Kritéria vyloučení:
- embrya podstoupila dvojitou vitrifikaci nebo druhou biopsii
- pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí (FSH > 12 mIU/ml a AMH < 1,1 ng/ml), abnormální dutinou děložní, systémovým onemocněním, endometriózou American Fertility Score III/IV nebo rakovinou
- ty, které byly pozitivní na spóry plísní nebo trichomonas při vyšetření vaginálního sekretu a subjektivně hlásily abnormální vaginální příznaky, jako je vaginální svědění 7 dní před přenosem embrya
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po embryotransferu pro pacientku
|
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku potvrzená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
|
4 týdny po embryotransferu pro pacientku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yijuan Sun, Ph.D, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .