중등도에서 중증 여드름이 있는 성인을 대상으로 여드름 mRNA 백신의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18~45세의 중등도 및 중증 여드름이 있는 성인을 대상으로 여드름 mRNA 백신 후보물질의 안전성, 유효성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 위약 대조, 다중군, 용량 찾기 연구
시험의 목적은 미국에서 중등도에서 중증 여드름이 있는 18~45세 성인 참가자를 대상으로 여드름 mRNA 백신 후보를 세 가지 용량 수준으로 1회 또는 2회 근육 주사하여 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심상성 여드름(여드름)은 특히 청소년과 젊은 성인에게 널리 퍼진 염증성 피부 질환입니다. 여드름은 전 세계적으로 2억 3100만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 따라서 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. 여드름은 또한 수년간 장애를 안고 치명적이지 않은 질병 부담을 안고 살아가는 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질병 중 하나임에도 불구하고 여드름 치료의 주류는 지난 30년 동안 크게 변하지 않았습니다. 현재까지 이 질병을 예방하고 치료할 수 있는 효과적인 치료법은 아직 없습니다.
이번 인간 최초(FIH) 1/2상 시험의 목적은 중등도에서 중증 여드름이 있는 18~45세 성인을 대상으로 세 가지 다른 용량 수준에서 여드름 mRNA 백신 후보의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 것입니다. . 이 연구는 백신 후보의 안전성 프로필과 유효성(장기적)을 평가하고, 추가 임상 개발 단계에 대한 용량을 선택하고, 백신의 면역원성 프로필을 설명하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8400111
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- Private Practice - Dr. Francisco Badar- Site Number : 8400067
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- Encino Research Center- Site Number : 8400033
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400064
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- 모병
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8400108
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8400075
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- LA Universal Research Center- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, 미국, 91307
- 모병
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400131
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- 모병
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400076
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400053
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Profound Research - Dermatologist Medical Group of North County- Site Number : 8400099
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- 모병
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8400062
-
Palmdale, California, 미국, 93551
- 모병
- Amicis Research Center, LLC- Site Number : 8400110
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Empire Clinical Research - Pomona- Site Number : 8400055
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- 모병
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400102
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- California Research Foundation- Site Number : 8400095
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego - Washington Street- Site Number : 8400103
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- 모병
- NorthBay Clinical Research- Site Number : 8400066
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 모병
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400116
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Driven Research- Site Number : 8400135
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Universal Medical Research - Coral Gables- Site Number : 8400081
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- HealthMed Clinical Center- Site Number : 8400071
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- 모병
- Genomics Medical Research- Site Number : 8400120
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400118
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Zenith Clinical Research- Site Number : 8400127
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400122
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- 모병
- Universal Medical and Research Center- Site Number : 8400079
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research- Site Number : 8400006
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- 모병
- K2 Medical Research - The Villages - Northeast 138th Lane- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Dr. Manuel J Hernandez Clinical Research and Associates, Inc.- Site Number : 8400106
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- SouthCoast Research Center- Site Number : 8400114
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Advanced Medical Research Institute - Miami- Site Number : 8400100
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- WellQuest Clinical- Site Number : 8400082
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Health and Life Research Institute- Site Number : 8400070
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- 모병
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8400021
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 모병
- Leading Edge Dermatology- Site Number : 8400077
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8400060
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 8400121
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Optimum Clinical Trial Group- Site Number : 8400125
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- CenExel FCR Tampa- Site Number : 8400130
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- MetroMed Clinical Trials- Site Number : 8400054
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- 모병
- AMR Chicago- Site Number : 8400019
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400022
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Accellacare - McFarland Clinic- Site Number : 8400045
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- 모병
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400093
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400043
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Clinical Trials Management - Metairie- Site Number : 8400072
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research - New Orleans 308- Site Number : 8400013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Private Practice - Dr. Lawrence J. Green- Site Number : 8400024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8400008
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- 모병
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery- Site Number : 8400096
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, 미국, 48101
- 모병
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400092
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- 모병
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400074
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- 모병
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400035
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400069
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 모병
- Las Vegas Clinical Trials- Site Number : 8400056
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway- Site Number : 8400104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Lynn Institute of Oklahoma City- Site Number : 8400004
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8400017
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- Delricht Research - Mt Pleasant Dermatology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 모병
- DelRicht Research - Thompson's Station- Site Number : 8400041
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400115
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- 모병
- DFW Clinical Trials- Site Number : 8400057
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Modern Research Associates- Site Number : 8400094
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400002
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Lone Star Clinical Research - Katy- Site Number : 8400049
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- DelRicht Research - Lockhart Matter Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400046
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 모병
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400112
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- 모병
- Alpine Research Association- Site Number : 8400050
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400128
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- 모병
- Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400113
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 모병
- The Education & Research Foundation- Site Number : 8400036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Clinical Research Center- Site Number : 8400038
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240007
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
New South Wales
-
Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- 모병
- Investigational Site Number : 0360008
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waitara, New South Wales, 호주, 2077
- 모병
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- Investigational Site Number : 0360007
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- 모병
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력, 신체검사, 실험실 검사 등을 포함한 의학적 평가를 통해 연구자가 판단한 바에 따라 명백히 건강한 참가자
- 연구자의 종합 평가(IGA) 점수가 중등도 또는 중증(5등급 IGA 등급에서 3등급 또는 4등급)이고 비염증성 병변이 25개 이상(즉, 개방형 및 폐쇄형 면포)인 중등도 또는 중증 안면 여드름의 임상 진단 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 2개 이하의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 첫 번째 연구 개입 투여 전 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 임의의 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG], 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증; 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 백신 접종 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 활동성 결절낭성 여드름, 응집성 여드름, 극성 여드름, 2차 여드름(예: 염소여드름, 약물 유발성 여드름) 또는 기타 형태의 여드름(예: 기계성 여드름)
- 적절한 휴약 기간 없이 여드름에 영향을 미치는 치료법을 사용하는 경우
- 연구 개입 투여 전 4주 동안 임의의 백신(연구 백신 제외)을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 임의의 백신(연구 백신 제외)을 접종할 예정임
- 연구용 백신으로 C. 아크네스에 대한 이전 예방접종
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센티넬 코호트 A- 실험
여드름 mRNA 백신의 두 가지 행정부는 3 번의 복용량으로 주사됩니다.
|
제약 형태 : 투여 주사 경로를위한 액체 현탁액 : 근육 내
|
|
위약 비교기: 센티넬 코호트 A- 위약
위약의 두 행정부가 주입됩니다
|
제약 형태 : 투여 경로를위한 액체 용액 : 근육 내
|
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실험적: 센티넬 코호트 B- 실험
여드름 mRNA 백신의 3 개 관리는 2 개의 증가 된 복용량으로 주사됩니다.
|
제약 형태 : 투여 주사 경로를위한 액체 현탁액 : 근육 내
|
|
위약 비교기: 센티넬 코호트 B- 위약
위약의 세 행정부가 주입됩니다
|
제약 형태 : 투여 경로를위한 액체 용액 : 근육 내
|
|
실험적: Main Cohort A - Experimental
Two administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in three increasing doses
|
제약 형태 : 투여 주사 경로를위한 액체 현탁액 : 근육 내
|
|
위약 비교기: Main Cohort A - Placebo
Two administrations of placebo will be injected
|
제약 형태 : 투여 경로를위한 액체 용액 : 근육 내
|
|
실험적: Main Cohort B - Experimental
Three administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in two increasing doses
|
제약 형태 : 투여 주사 경로를위한 액체 현탁액 : 근육 내
|
|
위약 비교기: Main Cohort B - Placebo
Three administrations of placebo will be injected
|
제약 형태 : 투여 경로를위한 액체 용액 : 근육 내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
기간: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
기간: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
기간: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
기간: Up to 6 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
기간: Up to 6 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
기간: Up to 6 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
기간: Through 7 days after administration (Day 8)
|
Through 7 days after administration (Day 8)
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
기간: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
기간: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Percentage change from baseline (Day 1) in the total number of acne lesions on face at
기간: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Long-Term Extension - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohort: Number of participants with SAEs and AESIs
기간: Up to 38 or 40 months after first administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
|
Up to 38 or 40 months after first administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohorts A and B: Assessment of accine-antigen-specific serum antibody titers
기간: From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Absolute change from baseline (Day 1) in the total number of inflammatory acne lesions on face
기간: At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
기간: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
기간: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline in IGA score
기간: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
기간: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
기간: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
기간: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
기간: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
기간: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
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Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
기간: Up to 6 or 9 months after each administration
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Presence of AEs of special interest (AESIs)
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Up to 6 or 9 months after each administration
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Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
기간: Up to 7 days after each administration
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Up to 7 days after each administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VBE00001
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1295-3154 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2025-521740-38 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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