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Estudio para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm contra el acné en adultos con acné de moderado a grave

25 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un estudio de fase I/II, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples brazos y de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARNm contra el acné en adultos con acné de moderado a grave de 18 a 45 años de edad

El propósito del ensayo es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de una o dos inyecciones intramusculares de la candidata a vacuna de ARNm contra el acné en tres niveles de dosis en participantes adultos de 18 a 45 años con acné de moderado a grave en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acné vulgar (acné) es una enfermedad inflamatoria de la piel muy prevalente, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes. Se estima que el acné afecta a 231 millones de personas en todo el mundo, siendo por tanto una de las enfermedades más prevalentes a nivel mundial. El acné es también una de las principales causas de años vividos con discapacidad y carga de enfermedades no mortales. A pesar de ser una de las enfermedades más prevalentes en todo el mundo, los pilares del tratamiento del acné se han mantenido prácticamente sin cambios durante los últimos 30 años. Hasta la fecha todavía no existe un tratamiento eficaz que pueda prevenir y curar esta enfermedad.

El objetivo de este primer ensayo de fase I/II en humanos (FIH) es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la candidata a vacuna de ARNm contra el acné en tres niveles de dosis diferentes en adultos de 18 a 45 años con acné de moderado a grave. . El estudio está diseñado para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia (también a largo plazo) de la vacuna candidata, seleccionar la dosis para los pasos posteriores del desarrollo clínico y describir el perfil de inmunogenicidad de la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • True Blue Clinical Research Site Number : 8400016
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400006
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research Site Number : 8400013
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8400008
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Reclutamiento
        • DermResearch Center of New York, Inc Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) Site Number : 8400004
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Dermresearch Site Number : 8400009
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio a juicio del investigador.
  • Diagnóstico clínico de acné vulgar facial moderado o grave con puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de Moderado o Grave (grado 3 o grado 4 en la escala IGA de 5 grados) y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes)

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de intervención del estudio; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol [PEG], polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de la vacuna de ARNm contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Acné noduloquístico activo, acné conglobado, acné fulminante, acné secundario (p. ej., cloracné, acné inducido por fármacos) u otras formas de acné (p. ej., acné mecánico)
  • Uso de cualquier tratamiento que afecte el acné sin un período de lavado adecuado
  • Recepción de cualquier vacuna (que no sea la vacuna del estudio) en las 4 semanas anteriores a cualquier administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea la vacuna del estudio) en las 4 semanas posteriores a cualquier administración de intervención del estudio
  • Vacunación previa contra C. acnes con una vacuna en investigación
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
  • Seropositividad autoinformada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1
Se inyectarán dos administraciones de la vacuna de ARNm contra el acné en tres dosis crecientes.
Biológico: Vacuna de ARNm contra el acné
Forma farmacéutica: Suspensión líquida inyectable-Vía de administración: intramuscular
Experimental: Experimental 2
Se inyectará una administración de la vacuna de ARNm contra el acné en tres dosis crecientes y una administración de placebo.
Biológico: Vacuna de ARNm contra el acné
Forma farmacéutica: Suspensión líquida inyectable-Vía de administración: intramuscular
Comparador de placebos: Placebo 1
Se inyectarán dos administraciones de placebo.
Otro: Placebo
Forma farmacéutica: Solución líquida inyectable-Vía de administración: intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada administración
Presencia de eventos adversos sistémicos (EA) no solicitados informados
30 minutos después de cada administración
Número de participantes con lugar de inyección solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada administración
Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas (es decir, enumeradas previamente en el diario del participante [PDi] y en el formulario de informe de caso [CRF])
Hasta 7 días después de cada administración
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada administración
Hasta 28 días después de cada administración
Número de participantes con MAAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de cada administración
Presencia de eventos adversos médicamente atendidos (AMAE)
Hasta 6 meses después de cada administración
Número de pacientes con EAG
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de cada administración
Presencia de todos los eventos adversos graves (AAG)
Hasta 6 meses después de cada administración
Número de pacientes con EAG relacionados, EAG mortales y AESI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
Presencia de AAG relacionados, AAG fatales (independientemente de la causalidad) y EA de especial interés (AESI)
Hasta aproximadamente 38 meses
Cambio en la calificación desde el inicio en los resultados de las pruebas biológicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada administración
Hasta 7 días después de cada administración
Cambio absoluto desde el inicio en el número de lesiones inflamatorias de acné en la cara
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post última administración
3 y 6 meses post última administración
Cambio porcentual desde el inicio en el número de lesiones inflamatorias de acné en la cara
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post última administración
3 y 6 meses post última administración
Cambio absoluto desde el inicio en el número de lesiones de acné no inflamatorias en la cara
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post última administración
3 y 6 meses post última administración
Cambio porcentual desde el inicio en el número de lesiones de acné no inflamatorias en la cara
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post última administración
3 y 6 meses post última administración
Mejora de al menos dos grados en las puntuaciones IGA
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post última administración
Mejora de al menos dos grados en la puntuación IGA desde el inicio (día 1) y puntuación IGA posterior a la administración de 0 o 1
3 y 6 meses post última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de títulos de anticuerpos séricos específicos del antígeno de la vacuna
Periodo de tiempo: El día 1 del estudio y 28 días después de la última administración.
El día 1 del estudio y 28 días después de la última administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBE00001
  • U1111-1295-3154 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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