Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino mRNA contro l'acne negli adulti con acne da moderata a grave
19 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase I/II, randomizzato, controllato con placebo, multibraccio, di determinazione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'acne mRNA negli adulti con acne da moderata a grave di età compresa tra 18 e 45 anni
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di una o due iniezioni intramuscolari del candidato vaccino contro l'mRNA dell'acne a tre livelli di dose in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris (acne) è una malattia infiammatoria della pelle molto diffusa, soprattutto negli adolescenti e nei giovani adulti. Si stima che l’acne colpisca 231 milioni di persone in tutto il mondo, essendo quindi una delle malattie più diffuse a livello globale. L’acne è anche una delle principali cause di anni vissuti con disabilità e malattie non mortali. Nonostante sia una delle malattie più diffuse al mondo, i pilastri del trattamento dell’acne sono rimasti sostanzialmente invariati negli ultimi 30 anni. Ad oggi non esiste ancora un trattamento efficace in grado di prevenire e curare questa malattia.
Lo scopo di questo primo studio sull’uomo (FIH), di Fase I/II, è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del candidato vaccino contro l’acne mRNA a tre diversi livelli di dose negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave . Lo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia (anche a lungo termine) del candidato vaccino, selezionare la dose per le ulteriori fasi di sviluppo clinico e descrivere il profilo di immunogenicità del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
New South Wales
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360008
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360007
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360002
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240007
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8400111
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. Francisco Badar- Site Number : 8400067
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Encino Research Center- Site Number : 8400033
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400064
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8400108
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8400075
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Reclutamento
- LA Universal Research Center- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400131
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Reclutamento
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400076
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400053
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Profound Research - Dermatologist Medical Group of North County- Site Number : 8400099
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Reclutamento
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8400062
-
Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- Reclutamento
- Amicis Research Center, LLC- Site Number : 8400110
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Reclutamento
- Empire Clinical Research - Pomona- Site Number : 8400055
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Reclutamento
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400102
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- California Research Foundation- Site Number : 8400095
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego - Washington Street- Site Number : 8400103
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Reclutamento
- NorthBay Clinical Research- Site Number : 8400066
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400116
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Driven Research- Site Number : 8400135
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Universal Medical Research - Coral Gables- Site Number : 8400081
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- HealthMed Clinical Center- Site Number : 8400071
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Reclutamento
- Genomics Medical Research- Site Number : 8400120
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400118
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Zenith Clinical Research- Site Number : 8400127
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400122
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Reclutamento
- Universal Medical and Research Center- Site Number : 8400079
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research- Site Number : 8400006
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- K2 Medical Research - The Villages - Northeast 138th Lane- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- Dr. Manuel J Hernandez Clinical Research and Associates, Inc.- Site Number : 8400106
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- SouthCoast Research Center- Site Number : 8400114
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Reclutamento
- Advanced Medical Research Institute - Miami- Site Number : 8400100
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- WellQuest Clinical- Site Number : 8400082
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Health and Life Research Institute- Site Number : 8400070
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8400021
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Reclutamento
- Leading Edge Dermatology- Site Number : 8400077
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Reclutamento
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8400060
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 8400121
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Optimum Clinical Trial Group- Site Number : 8400125
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- CenExel FCR Tampa- Site Number : 8400130
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Reclutamento
- MetroMed Clinical Trials- Site Number : 8400054
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Reclutamento
- AMR Chicago- Site Number : 8400019
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400022
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Reclutamento
- Accellacare - McFarland Clinic- Site Number : 8400045
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Reclutamento
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Reclutamento
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400093
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400043
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- Clinical Trials Management - Metairie- Site Number : 8400072
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- DelRicht Research - New Orleans 308- Site Number : 8400013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. Lawrence J. Green- Site Number : 8400024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Reclutamento
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8400008
-
Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Reclutamento
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery- Site Number : 8400096
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
- Reclutamento
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400092
-
Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
- Reclutamento
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400074
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Reclutamento
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Reclutamento
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400035
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Reclutamento
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400069
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Reclutamento
- Las Vegas Clinical Trials- Site Number : 8400056
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Reclutamento
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway- Site Number : 8400104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Lynn Institute of Oklahoma City- Site Number : 8400004
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Reclutamento
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8400017
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Reclutamento
- Delricht Research - Mt Pleasant Dermatology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Reclutamento
- DelRicht Research - Thompson's Station- Site Number : 8400041
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Reclutamento
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400115
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Reclutamento
- DFW Clinical Trials- Site Number : 8400057
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Modern Research Associates- Site Number : 8400094
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Reclutamento
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400002
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Reclutamento
- Lone Star Clinical Research - Katy- Site Number : 8400049
-
Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
- Reclutamento
- DelRicht Research - Lockhart Matter Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400046
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Reclutamento
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400112
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Reclutamento
- Alpine Research Association- Site Number : 8400050
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400128
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Reclutamento
- Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400113
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Reclutamento
- The Education & Research Foundation- Site Number : 8400036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Seattle Clinical Research Center- Site Number : 8400038
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e gli esami di laboratorio a giudizio dello sperimentatore
- Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale moderata o grave con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) moderato o grave (grado 3 o grado 4 sulla scala IGA a 5 gradi) e ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) e ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) e ≤ 2 lesioni nodulocistici (cioè noduli e cisti)
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, entro 6 mesi prima della somministrazione del primo intervento in studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole [PEG], polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (p. es., anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
- Acne nodulocistica attiva, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (p. es., cloracne, acne indotta da farmaci) o altre forme di acne (p. es., acne meccanica)
- Utilizzo di qualsiasi trattamento che influenzi l'acne senza un adeguato periodo di washout
- Ricezione di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino in studio) nelle 4 settimane precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino in studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione dell'intervento di studio
- Precedente vaccinazione contro C. acnes con un vaccino sperimentale
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Sieropositività auto-riferita o documentata per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte sentinella a - sperimentale
Due amministrazioni del vaccino per mRNA di acne saranno iniettate in tre dosi crescenti
|
Forma farmaceutica: sospensione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Coorte sentinella a - placebo
Verranno iniettate due amministrazioni del placebo
|
Forma farmaceutica: soluzione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Sperimentale: Coorte sentinella b - sperimentale
Tre amministrazioni del vaccino per mRNA di acne saranno iniettate in due dosi crescenti
|
Forma farmaceutica: sospensione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Coorte Sentinel B - Placebo
Verranno iniettate tre amministrazioni del placebo
|
Forma farmaceutica: soluzione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Sperimentale: Main Cohort A - Experimental
Two administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in three increasing doses
|
Forma farmaceutica: sospensione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Main Cohort A - Placebo
Two administrations of placebo will be injected
|
Forma farmaceutica: soluzione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Sperimentale: Main Cohort B - Experimental
Three administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in two increasing doses
|
Forma farmaceutica: sospensione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Main Cohort B - Placebo
Three administrations of placebo will be injected
|
Forma farmaceutica: soluzione liquida per via di somministrazione iniezione: intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Lasso di tempo: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Lasso di tempo: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Lasso di tempo: Up to 6 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Lasso di tempo: Up to 6 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Lasso di tempo: Up to 6 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Lasso di tempo: Through 7 days after administration (Day 8)
|
Through 7 days after administration (Day 8)
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Lasso di tempo: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Lasso di tempo: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Percentage change from baseline (Day 1) in the total number of acne lesions on face at
Lasso di tempo: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Long-Term Extension - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohort: Number of participants with SAEs and AESIs
Lasso di tempo: Up to 38 or 40 months after first administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
|
Up to 38 or 40 months after first administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohorts A and B: Assessment of accine-antigen-specific serum antibody titers
Lasso di tempo: From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Absolute change from baseline (Day 1) in the total number of inflammatory acne lesions on face
Lasso di tempo: At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Lasso di tempo: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Lasso di tempo: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline in IGA score
Lasso di tempo: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Lasso di tempo: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Lasso di tempo: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Lasso di tempo: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Lasso di tempo: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Lasso di tempo: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Lasso di tempo: Up to 7 days after each administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBE00001
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1295-3154 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2025-521740-38 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .