Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność szczepionki mRNA przeciwtrądzikowej u dorosłych z trądzikiem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, wieloramienne badanie fazy I/II z grupą kontrolną placebo, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA przeciwtrądzikową u dorosłych z trądzikiem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w wieku od 18 do 45 lat
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności jednego lub dwóch domięśniowych wstrzyknięć kandydata na szczepionkę mRNA przeciwko trądzikowi w trzech poziomach dawek u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem umiarkowanym do ciężkiego w USA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity (trądzik) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zapalną skóry, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych. Szacuje się, że trądzik dotyka 231 milionów ludzi na całym świecie, dlatego jest jedną z najczęściej występujących chorób na świecie. Trądzik jest także jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością i obciążeniem chorobami nieprowadzącymi do zgonu. Pomimo tego, że jest to jedna z najczęściej występujących chorób na świecie, podstawy leczenia trądziku pozostały w dużej mierze niezmienione przez ostatnie 30 lat. Do chwili obecnej nie ma skutecznego leczenia, które mogłoby zapobiegać i leczyć tę chorobę.
Celem tego pierwszego badania fazy I/II na ludziach (FIH) jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA przeciwko trądzikowi w trzech różnych poziomach dawek u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego . Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności (również długoterminowej) kandydata na szczepionkę, dobór dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego oraz opisanie profilu immunogenności szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
New South Wales
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360008
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360007
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360002
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8400111
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Francisco Badar- Site Number : 8400067
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Rekrutacyjny
- Encino Research Center- Site Number : 8400033
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400064
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8400108
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8400075
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Rekrutacyjny
- LA Universal Research Center- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400131
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Rekrutacyjny
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400076
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400053
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Profound Research - Dermatologist Medical Group of North County- Site Number : 8400099
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Rekrutacyjny
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8400062
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center, LLC- Site Number : 8400110
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Rekrutacyjny
- Empire Clinical Research - Pomona- Site Number : 8400055
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rekrutacyjny
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400102
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- California Research Foundation- Site Number : 8400095
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego - Washington Street- Site Number : 8400103
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Rekrutacyjny
- NorthBay Clinical Research- Site Number : 8400066
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400116
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Driven Research- Site Number : 8400135
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Universal Medical Research - Coral Gables- Site Number : 8400081
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- HealthMed Clinical Center- Site Number : 8400071
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Genomics Medical Research- Site Number : 8400120
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400118
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Zenith Clinical Research- Site Number : 8400127
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400122
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Universal Medical and Research Center- Site Number : 8400079
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research- Site Number : 8400006
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research - The Villages - Northeast 138th Lane- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Dr. Manuel J Hernandez Clinical Research and Associates, Inc.- Site Number : 8400106
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- SouthCoast Research Center- Site Number : 8400114
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research Institute - Miami- Site Number : 8400100
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- WellQuest Clinical- Site Number : 8400082
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Health and Life Research Institute- Site Number : 8400070
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8400021
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Rekrutacyjny
- Leading Edge Dermatology- Site Number : 8400077
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Rekrutacyjny
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8400060
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 8400121
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Optimum Clinical Trial Group- Site Number : 8400125
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- CenExel FCR Tampa- Site Number : 8400130
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Rekrutacyjny
- MetroMed Clinical Trials- Site Number : 8400054
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- AMR Chicago- Site Number : 8400019
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400022
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Rekrutacyjny
- Accellacare - McFarland Clinic- Site Number : 8400045
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Rekrutacyjny
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400093
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400043
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Management - Metairie- Site Number : 8400072
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research - New Orleans 308- Site Number : 8400013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Lawrence J. Green- Site Number : 8400024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8400008
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Rekrutacyjny
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery- Site Number : 8400096
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
- Rekrutacyjny
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400092
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Rekrutacyjny
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400074
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Rekrutacyjny
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400035
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Rekrutacyjny
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400069
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Clinical Trials- Site Number : 8400056
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Rekrutacyjny
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway- Site Number : 8400104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Lynn Institute of Oklahoma City- Site Number : 8400004
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Rekrutacyjny
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8400017
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Rekrutacyjny
- Delricht Research - Mt Pleasant Dermatology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research - Thompson's Station- Site Number : 8400041
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Rekrutacyjny
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400115
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Rekrutacyjny
- DFW Clinical Trials- Site Number : 8400057
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Modern Research Associates- Site Number : 8400094
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400002
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- Lone Star Clinical Research - Katy- Site Number : 8400049
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research - Lockhart Matter Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400046
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Rekrutacyjny
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400112
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Rekrutacyjny
- Alpine Research Association- Site Number : 8400050
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400128
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Rekrutacyjny
- Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400113
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Rekrutacyjny
- The Education & Research Foundation- Site Number : 8400036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Seattle Clinical Research Center- Site Number : 8400038
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne, według oceny badacza
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego twarzy z oceną umiarkowaną lub ciężką w skali Investigator's Global Assessment (IGA) (stopień 3 lub stopień 4 w 5-stopniowej skali IGA) i ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) i ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) oraz ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i cyst)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy [PEG], polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi choroby 2019 (COVID-19)
- Aktywny trądzik guzowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub inne formy trądziku (np. trądzik mechaniczny)
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na trądzik bez odpowiedniego okresu na wypłukiwanie
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
- Poprzednie szczepienie przeciwko C. Acnes szczepionką eksperymentalną
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sentinel Cohort A - eksperymentalna
Dwie administracje szczepionki przeciw trądziku MRNA zostaną wstrzyknięte w trzech rosnących dawkach
|
Forma farmaceutyczna: Płynna zawieszenie do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Komparator placebo: Sentinel Cohort A - placebo
Zostaną wstrzyknięte dwie administracje placebo
|
Forma farmaceutyczna: płynny roztwór do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Sentinel Cohort B - eksperymentalna
Trzy administracje szczepionki przeciw trądziku MRNA zostaną wstrzyknięte w dwóch rosnących dawkach
|
Forma farmaceutyczna: Płynna zawieszenie do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Komparator placebo: Sentinel Cohort B - placebo
Zostaną wstrzyknięte trzy administracje placebo
|
Forma farmaceutyczna: płynny roztwór do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Main Cohort A - Experimental
Two administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in three increasing doses
|
Forma farmaceutyczna: Płynna zawieszenie do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Komparator placebo: Main Cohort A - Placebo
Two administrations of placebo will be injected
|
Forma farmaceutyczna: płynny roztwór do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Main Cohort B - Experimental
Three administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in two increasing doses
|
Forma farmaceutyczna: Płynna zawieszenie do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
|
Komparator placebo: Main Cohort B - Placebo
Three administrations of placebo will be injected
|
Forma farmaceutyczna: płynny roztwór do wstrzyknięcia drogi podawania: domięśniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Ramy czasowe: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Ramy czasowe: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Ramy czasowe: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Ramy czasowe: Up to 6 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Ramy czasowe: Up to 6 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Ramy czasowe: Up to 6 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Ramy czasowe: Through 7 days after administration (Day 8)
|
Through 7 days after administration (Day 8)
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Ramy czasowe: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Ramy czasowe: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Percentage change from baseline (Day 1) in the total number of acne lesions on face at
Ramy czasowe: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Long-Term Extension - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohort: Number of participants with SAEs and AESIs
Ramy czasowe: Up to 38 or 40 months after first administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
|
Up to 38 or 40 months after first administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohorts A and B: Assessment of accine-antigen-specific serum antibody titers
Ramy czasowe: From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Absolute change from baseline (Day 1) in the total number of inflammatory acne lesions on face
Ramy czasowe: At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Ramy czasowe: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Ramy czasowe: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline in IGA score
Ramy czasowe: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Ramy czasowe: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Ramy czasowe: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Ramy czasowe: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Ramy czasowe: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Ramy czasowe: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Ramy czasowe: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Ramy czasowe: Up to 7 days after each administration
|
Up to 7 days after each administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBE00001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1295-3154 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2025-521740-38 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .