Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity vakcíny mRNA proti akné u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné
19. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, víceramenná, dávka-finální studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity kandidáta na mRNA vakcínu proti akné u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné ve věku 18 až 45 let
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu jedné nebo dvou intramuskulárních injekcí kandidátní vakcíny mRNA proti akné ve třech dávkových hladinách u dospělých účastníků ve věku 18 až 45 let se středně těžkou až těžkou formou akné v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris (akné) je vysoce rozšířené zánětlivé kožní onemocnění, zejména u dospívajících a mladých dospělých. Odhaduje se, že akné celosvětově postihuje 231 milionů lidí, a proto je jedním z nejrozšířenějších onemocnění na světě. Akné je také jednou z hlavních příčin let prožitých s postižením a nefatální zátěží nemocí. Navzdory tomu, že se jedná o celosvětově nejrozšířenější onemocnění, zůstaly hlavní pilíře léčby akné za posledních 30 let do značné míry nezměněny. Dosud neexistuje účinná léčba, která by tomuto onemocnění mohla předcházet a vyléčit ji.
Cílem této první studie u člověka (FIH) fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny mRNA proti akné ve třech různých dávkových hladinách u dospělých ve věku 18 až 45 let se středně těžkou až těžkou formou akné. . Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil a účinnost (také dlouhodobou) kandidátské vakcíny, vybrala dávku pro další kroky klinického vývoje a popsala profil imunogenicity vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
New South Wales
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360008
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360007
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360002
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8400111
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Nábor
- Private Practice - Dr. Francisco Badar- Site Number : 8400067
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- Encino Research Center- Site Number : 8400033
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400064
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Nábor
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8400108
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8400075
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Nábor
- LA Universal Research Center- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400131
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Nábor
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400076
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400053
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Profound Research - Dermatologist Medical Group of North County- Site Number : 8400099
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Nábor
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8400062
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- Nábor
- Amicis Research Center, LLC- Site Number : 8400110
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Empire Clinical Research - Pomona- Site Number : 8400055
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400102
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- California Research Foundation- Site Number : 8400095
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego - Washington Street- Site Number : 8400103
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Nábor
- NorthBay Clinical Research- Site Number : 8400066
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Nábor
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400116
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Driven Research- Site Number : 8400135
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Universal Medical Research - Coral Gables- Site Number : 8400081
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- HealthMed Clinical Center- Site Number : 8400071
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Nábor
- Genomics Medical Research- Site Number : 8400120
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400118
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Zenith Clinical Research- Site Number : 8400127
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400122
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Nábor
- Universal Medical and Research Center- Site Number : 8400079
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research- Site Number : 8400006
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- K2 Medical Research - The Villages - Northeast 138th Lane- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Dr. Manuel J Hernandez Clinical Research and Associates, Inc.- Site Number : 8400106
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- SouthCoast Research Center- Site Number : 8400114
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Nábor
- Advanced Medical Research Institute - Miami- Site Number : 8400100
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- WellQuest Clinical- Site Number : 8400082
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Health and Life Research Institute- Site Number : 8400070
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8400021
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Nábor
- Leading Edge Dermatology- Site Number : 8400077
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Nábor
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8400060
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 8400121
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Nábor
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Optimum Clinical Trial Group- Site Number : 8400125
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- CenExel FCR Tampa- Site Number : 8400130
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Nábor
- MetroMed Clinical Trials- Site Number : 8400054
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Nábor
- AMR Chicago- Site Number : 8400019
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Nábor
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400022
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- Accellacare - McFarland Clinic- Site Number : 8400045
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Nábor
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400093
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400043
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Clinical Trials Management - Metairie- Site Number : 8400072
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research - New Orleans 308- Site Number : 8400013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Private Practice - Dr. Lawrence J. Green- Site Number : 8400024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8400008
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Nábor
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery- Site Number : 8400096
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
- Nábor
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400092
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Nábor
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400074
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Nábor
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Nábor
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400035
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400069
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nábor
- Las Vegas Clinical Trials- Site Number : 8400056
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Nábor
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway- Site Number : 8400104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Lynn Institute of Oklahoma City- Site Number : 8400004
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nábor
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8400017
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Delricht Research - Mt Pleasant Dermatology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Nábor
- DelRicht Research - Thompson's Station- Site Number : 8400041
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Nábor
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400115
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Nábor
- DFW Clinical Trials- Site Number : 8400057
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Modern Research Associates- Site Number : 8400094
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400002
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Lone Star Clinical Research - Katy- Site Number : 8400049
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Nábor
- DelRicht Research - Lockhart Matter Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400046
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400112
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Nábor
- Alpine Research Association- Site Number : 8400050
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400128
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Nábor
- Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400113
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- The Education & Research Foundation- Site Number : 8400036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Seattle Clinical Research Center- Site Number : 8400038
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího
- Klinická diagnóza středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris na obličeji se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) střední nebo těžké (stupeň 3 nebo stupeň 4 na 5stupňové škále IGA) a ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) a ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) a ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty)
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před podáním první intervence ve studii; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol [PEG], polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19)
- Aktivní nodulocystické akné, akné conglobate, acne fulminans, sekundární akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jiné formy akné (např. acne mechanica)
- Použití jakékoli léčby ovlivňující akné bez vhodného vymývacího období
- Příjem jakékoli vakcíny (jiné než studované vakcíny) během 4 týdnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny (jiné než studovaná vakcína) během 4 týdnů po podání jakékoli studijní intervence
- Předchozí očkování proti C. acnes zkoumanou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinelová kohorta A - experimentální
Dvě správy vakcíny proti akné mRNA budou injikovány ve třech rostoucích dávkách
|
Farmaceutická forma: kapalinová suspenze pro injekční trasu: Intramuskulární
|
|
Komparátor placeba: Sentinel Cohort A - Placebo
Budou injikovány dvě správy placeba
|
Farmaceutická forma: Kapalný roztok pro injekční trasu podávání: Intramuskulární
|
|
Experimentální: Sentinelová kohorta B - experimentální
Tři administrace vakcíny proti akné mRNA budou injikovány ve dvou rostoucích dávkách
|
Farmaceutická forma: kapalinová suspenze pro injekční trasu: Intramuskulární
|
|
Komparátor placeba: Sentinel Cohort B - Placebo
Budou injikovány tři správy placeba
|
Farmaceutická forma: Kapalný roztok pro injekční trasu podávání: Intramuskulární
|
|
Experimentální: Main Cohort A - Experimental
Two administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in three increasing doses
|
Farmaceutická forma: kapalinová suspenze pro injekční trasu: Intramuskulární
|
|
Komparátor placeba: Main Cohort A - Placebo
Two administrations of placebo will be injected
|
Farmaceutická forma: Kapalný roztok pro injekční trasu podávání: Intramuskulární
|
|
Experimentální: Main Cohort B - Experimental
Three administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in two increasing doses
|
Farmaceutická forma: kapalinová suspenze pro injekční trasu: Intramuskulární
|
|
Komparátor placeba: Main Cohort B - Placebo
Three administrations of placebo will be injected
|
Farmaceutická forma: Kapalný roztok pro injekční trasu podávání: Intramuskulární
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Časové okno: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Časové okno: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Časové okno: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Časové okno: Up to 6 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Časové okno: Up to 6 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Časové okno: Up to 6 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Časové okno: Through 7 days after administration (Day 8)
|
Through 7 days after administration (Day 8)
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Časové okno: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Časové okno: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Percentage change from baseline (Day 1) in the total number of acne lesions on face at
Časové okno: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Long-Term Extension - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohort: Number of participants with SAEs and AESIs
Časové okno: Up to 38 or 40 months after first administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
|
Up to 38 or 40 months after first administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohorts A and B: Assessment of accine-antigen-specific serum antibody titers
Časové okno: From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Absolute change from baseline (Day 1) in the total number of inflammatory acne lesions on face
Časové okno: At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Časové okno: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Časové okno: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline in IGA score
Časové okno: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Časové okno: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Časové okno: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Časové okno: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Časové okno: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Časové okno: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Časové okno: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Časové okno: Up to 7 days after each administration
|
Up to 7 days after each administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBE00001
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1295-3154 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2025-521740-38 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .