Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity vakcíny mRNA proti akné u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné
25. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, víceramenná, dávka-finální studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity kandidáta na mRNA vakcínu proti akné u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné ve věku 18 až 45 let
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu jedné nebo dvou intramuskulárních injekcí kandidátní vakcíny mRNA proti akné ve třech dávkových hladinách u dospělých účastníků ve věku 18 až 45 let se středně těžkou až těžkou formou akné v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris (akné) je vysoce rozšířené zánětlivé kožní onemocnění, zejména u dospívajících a mladých dospělých. Odhaduje se, že akné celosvětově postihuje 231 milionů lidí, a proto je jedním z nejrozšířenějších onemocnění na světě. Akné je také jednou z hlavních příčin let prožitých s postižením a nefatální zátěží nemocí. Navzdory tomu, že se jedná o celosvětově nejrozšířenější onemocnění, zůstaly hlavní pilíře léčby akné za posledních 30 let do značné míry nezměněny. Dosud neexistuje účinná léčba, která by tomuto onemocnění mohla předcházet a vyléčit ji.
Cílem této první studie u člověka (FIH) fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny mRNA proti akné ve třech různých dávkových hladinách u dospělých ve věku 18 až 45 let se středně těžkou až těžkou formou akné. . Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil a účinnost (také dlouhodobou) kandidátské vakcíny, vybrala dávku pro další kroky klinického vývoje a popsala profil imunogenicity vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
386
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- True Blue Clinical Research Site Number : 8400016
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400006
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research Site Number : 8400013
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Nábor
- DermResearch Center of New York, Inc Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Lynn Health Science Institute (LHSI) Site Number : 8400004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Dermresearch Site Number : 8400009
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího
- Klinická diagnóza středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris na obličeji se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) střední nebo těžké (stupeň 3 nebo stupeň 4 na 5stupňové škále IGA) a ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) a ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) a ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty)
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před podáním první intervence ve studii; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol [PEG], polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19)
- Aktivní nodulocystické akné, akné conglobate, acne fulminans, sekundární akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jiné formy akné (např. acne mechanica)
- Použití jakékoli léčby ovlivňující akné bez vhodného vymývacího období
- Příjem jakékoli vakcíny (jiné než studované vakcíny) během 4 týdnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny (jiné než studovaná vakcína) během 4 týdnů po podání jakékoli studijní intervence
- Předchozí očkování proti C. acnes zkoumanou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
Dvě podání mRNA vakcíny proti akné budou aplikována ve třech zvyšujících se dávkách
|
Léková forma: Tekutá suspenze pro injekci - Cesta podání: intramuskulárně
|
|
Experimentální: Experimentální 2
Bude aplikováno jedno podání vakcíny Acne mRNA ve třech zvyšujících se dávkách a jedno podání placeba
|
Léková forma: Tekutá suspenze pro injekci - Cesta podání: intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Budou aplikována dvě podání placeba
|
Léková forma: Tekutý injekční roztok - Cesta podání: intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými systémovými AE
Časové okno: 30 minut po každém podání
|
Byla hlášena přítomnost nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE).
|
30 minut po každém podání
|
|
Počet účastníků s požadovaným místem vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po každém podání
|
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémové reakce (tj. předem uvedené v deníku účastníka [PDi] a ve formuláři kazuistiky [CRF])
|
Až 7 dní po každém podání
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po každém podání
|
Až 28 dní po každém podání
|
|
|
Počet účastníků s MAAE
Časové okno: Až 6 měsíců po každém podání
|
Přítomnost lékařsky ošetřených nežádoucích účinků (MAAE)
|
Až 6 měsíců po každém podání
|
|
Počet pacientů s SAE
Časové okno: Až 6 měsíců po každém podání
|
Přítomnost všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Až 6 měsíců po každém podání
|
|
Počet pacientů se souvisejícími SAE, fatálními SAE a AESI
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
|
Přítomnost souvisejících SAE, fatálních SAE (bez ohledu na kauzalitu) a AE zvláštního zájmu (AESI)
|
Přibližně do 38 měsíců
|
|
Změna stupně oproti výchozí hodnotě ve výsledcích biologických testů
Časové okno: Až 7 dní po každém podání
|
Až 7 dní po každém podání
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí akné na obličeji
Časové okno: 3 a 6 měsíců po posledním podání
|
3 a 6 měsíců po posledním podání
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí akné na obličeji
Časové okno: 3 a 6 měsíců po posledním podání
|
3 a 6 měsíců po posledním podání
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné na obličeji
Časové okno: 3 a 6 měsíců po posledním podání
|
3 a 6 měsíců po posledním podání
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné na obličeji
Časové okno: 3 a 6 měsíců po posledním podání
|
3 a 6 měsíců po posledním podání
|
|
|
Alespoň dvoustupňové zlepšení skóre IGA
Časové okno: 3 a 6 měsíců po posledním podání
|
Alespoň dvoustupňové zlepšení skóre IGA oproti výchozí hodnotě (1. den) a skóre IGA po podání buď 0 nebo 1
|
3 a 6 měsíců po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení titrů sérových protilátek specifických pro vakcínu-antigen
Časové okno: V den studie 1 a 28 dnů po posledním podání
|
V den studie 1 a 28 dnů po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBE00001
- U1111-1295-3154 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRNA vakcína proti akné
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
University Hospital, AntwerpYUN NVNáborAtopická dermatitidaBelgie
-
YUN NVAllergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDADokončeno
-
AstraZenecaUkončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Austrálie