Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Akne-mRNA-Impfstoffs bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne
19. August 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte, mehrarmige Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität eines Akne-mRNA-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Alter von 18 bis 45 Jahren
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von einer oder zwei intramuskulären Injektionen des Akne-mRNA-Impfstoffkandidaten in drei Dosierungen bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne in den USA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acne vulgaris (Akne) ist eine weit verbreitete entzündliche Hauterkrankung, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Weltweit sind schätzungsweise 231 Millionen Menschen von Akne betroffen und damit eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit. Akne ist auch eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderungen und eine nicht tödliche Krankheitslast. Obwohl es sich um eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit handelt, sind die Grundpfeiler der Aknebehandlung in den letzten 30 Jahren weitgehend unverändert geblieben. Bis heute gibt es noch keine wirksame Behandlung, die diese Krankheit verhindern und heilen kann.
Das Ziel dieser ersten Phase-I/II-Studie (FIH) am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Akne-mRNA-Impfstoffkandidaten in drei verschiedenen Dosierungen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne zu bewerten . Ziel der Studie ist es, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit (auch langfristig) des Impfstoffkandidaten zu beurteilen, die Dosis für die weiteren klinischen Entwicklungsschritte auszuwählen und das Immunogenitätsprofil des Impfstoffs zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
New South Wales
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360008
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waitara, New South Wales, Australien, 2077
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360007
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360002
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Rekrutierung
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8400111
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Francisco Badar- Site Number : 8400067
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Rekrutierung
- Encino Research Center- Site Number : 8400033
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400064
-
Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Rekrutierung
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8400108
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Chemidox Clinical Trials- Site Number : 8400075
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400058
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Rekrutierung
- LA Universal Research Center- Site Number : 8400059
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Rekrutierung
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400131
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Rekrutierung
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400076
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Rekrutierung
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400053
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Rekrutierung
- Profound Research - Dermatologist Medical Group of North County- Site Number : 8400099
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Rekrutierung
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8400062
-
Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
- Rekrutierung
- Amicis Research Center, LLC- Site Number : 8400110
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Rekrutierung
- Empire Clinical Research - Pomona- Site Number : 8400055
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Rekrutierung
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400102
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- California Research Foundation- Site Number : 8400095
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego - Washington Street- Site Number : 8400103
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Rekrutierung
- NorthBay Clinical Research- Site Number : 8400066
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
- Rekrutierung
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400116
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Driven Research- Site Number : 8400135
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Universal Medical Research - Coral Gables- Site Number : 8400081
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- HealthMed Clinical Center- Site Number : 8400071
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Rekrutierung
- Genomics Medical Research- Site Number : 8400120
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Rekrutierung
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400118
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Rekrutierung
- Zenith Clinical Research- Site Number : 8400127
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Rekrutierung
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400122
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Rekrutierung
- Universal Medical and Research Center- Site Number : 8400079
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Rekrutierung
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research- Site Number : 8400006
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Rekrutierung
- K2 Medical Research - The Villages - Northeast 138th Lane- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- Dr. Manuel J Hernandez Clinical Research and Associates, Inc.- Site Number : 8400106
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- SouthCoast Research Center- Site Number : 8400114
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Rekrutierung
- Advanced Medical Research Institute - Miami- Site Number : 8400100
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- WellQuest Clinical- Site Number : 8400082
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Health and Life Research Institute- Site Number : 8400070
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Rekrutierung
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8400021
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Rekrutierung
- Leading Edge Dermatology- Site Number : 8400077
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Rekrutierung
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8400060
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 8400121
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Rekrutierung
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400016
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Optimum Clinical Trial Group- Site Number : 8400125
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- CenExel FCR Tampa- Site Number : 8400130
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Rekrutierung
- MetroMed Clinical Trials- Site Number : 8400054
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Rekrutierung
- AMR Chicago- Site Number : 8400019
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Rekrutierung
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Rekrutierung
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400022
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Rekrutierung
- Accellacare - McFarland Clinic- Site Number : 8400045
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Rekrutierung
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Rekrutierung
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400093
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400043
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Rekrutierung
- Clinical Trials Management - Metairie- Site Number : 8400072
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- DelRicht Research - New Orleans 308- Site Number : 8400013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Lawrence J. Green- Site Number : 8400024
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Rekrutierung
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8400008
-
Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Rekrutierung
- Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery- Site Number : 8400096
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
- Rekrutierung
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400092
-
Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
- Rekrutierung
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400074
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Rekrutierung
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Rekrutierung
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400035
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Rekrutierung
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400069
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Rekrutierung
- Las Vegas Clinical Trials- Site Number : 8400056
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Rekrutierung
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway- Site Number : 8400104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Rekrutierung
- Lynn Institute of Oklahoma City- Site Number : 8400004
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Rekrutierung
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8400017
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Rekrutierung
- Delricht Research - Mt Pleasant Dermatology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Rekrutierung
- DelRicht Research - Thompson's Station- Site Number : 8400041
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Rekrutierung
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400115
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
- Rekrutierung
- DFW Clinical Trials- Site Number : 8400057
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Modern Research Associates- Site Number : 8400094
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8400002
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Rekrutierung
- Lone Star Clinical Research - Katy- Site Number : 8400049
-
Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
- Rekrutierung
- DelRicht Research - Lockhart Matter Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400046
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Rekrutierung
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400112
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Rekrutierung
- Alpine Research Association- Site Number : 8400050
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400128
-
Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
- Rekrutierung
- Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400113
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Rekrutierung
- The Education & Research Foundation- Site Number : 8400036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Seattle Clinical Research Center- Site Number : 8400038
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests nach Einschätzung des Prüfarztes offensichtlich gesund sind
- Klinische Diagnose einer mittelschweren oder schweren Akne vulgaris im Gesicht mit einem IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von Moderat oder Schwer (Grad 3 oder Grad 4 auf der 5-stufigen IGA-Skala) und ≥ 25 nicht entzündlichen Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) und ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) und ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studieninterventionsverabreichung; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol [PEG], Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach der Verabreichung des mRNA-Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
- Aktive nodulozystische Akne, Acne conglobate, Acne fulminans, sekundäre Akne (z. B. Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder andere Formen von Akne (z. B. Acne Mechanicala)
- Anwendung einer Akne-beeinflussenden Behandlung ohne entsprechende Auswaschphase
- Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen nach der Verabreichung einer Studienintervention
- Vorherige Impfung gegen C. Aknes mit einem Prüfimpfstoff
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentinel -Kohorte A - Experimental
Zwei Verwaltungen des Acne -mRNA -Impfstoffs werden in drei zunehmende Dosen injiziert
|
Pharmazeutische Form: Flüssigsuspension für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Placebo-Komparator: Sentinel -Kohorte A - Placebo
Zwei Administrationen von Placebo werden injiziert
|
Pharmazeutische Form: Flüssige Lösung für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Experimental: Sentinel -Kohorte B - Experimentelles
Drei Verwaltungen des Acne -mRNA -Impfstoffs werden in zwei zunehmende Dosen injiziert
|
Pharmazeutische Form: Flüssigsuspension für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Placebo-Komparator: Sentinel -Kohorte B - Placebo
Drei Placebo -Verwaltungen werden injiziert
|
Pharmazeutische Form: Flüssige Lösung für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Experimental: Main Cohort A - Experimental
Two administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in three increasing doses
|
Pharmazeutische Form: Flüssigsuspension für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Placebo-Komparator: Main Cohort A - Placebo
Two administrations of placebo will be injected
|
Pharmazeutische Form: Flüssige Lösung für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Experimental: Main Cohort B - Experimental
Three administrations of the Acne mRNA vaccine will be injected in two increasing doses
|
Pharmazeutische Form: Flüssigsuspension für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
|
Placebo-Komparator: Main Cohort B - Placebo
Three administrations of placebo will be injected
|
Pharmazeutische Form: Flüssige Lösung für den Injektionsweg der Verabreichung: intramuskulär
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Zeitfenster: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Zeitfenster: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Zeitfenster: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Zeitfenster: Up to 6 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Zeitfenster: Up to 6 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Zeitfenster: Up to 6 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 months after each administration
|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Zeitfenster: Through 7 days after administration (Day 8)
|
Through 7 days after administration (Day 8)
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Zeitfenster: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort A: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Zeitfenster: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Percentage change from baseline (Day 1) in the total number of acne lesions on face at
Zeitfenster: At 2 months post last administration
|
At 2 months post last administration
|
|
|
Long-Term Extension - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohort: Number of participants with SAEs and AESIs
Zeitfenster: Up to 38 or 40 months after first administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
|
Up to 38 or 40 months after first administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Core Study - Sentinel Cohorts A, B and Main Cohorts A and B: Assessment of accine-antigen-specific serum antibody titers
Zeitfenster: From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
From baseline (Day 1) to 6 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohort B: Absolute change from baseline (Day 1) in the total number of inflammatory acne lesions on face
Zeitfenster: At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Percentage change from baseline (Day 1) in the number of inflammatory acne lesions on face
Zeitfenster: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline (Day 1) in the number of non-inflammatory acne lesions on face
Zeitfenster: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Absolute change from baseline in IGA score
Zeitfenster: At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
At 1 month post first administration until 6 or 9 months post last administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited systemic AEs
Zeitfenster: 30 minutes after each administration
|
Presence of unsolicited systemic adverse events (AEs) reported
|
30 minutes after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with solicited injection site and systemic reactions
Zeitfenster: Up to 7 days after each administration
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions (ie, pre-listed in the participant diary [PDi] and in the case report form [CRF])
|
Up to 7 days after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with unsolicited AEs
Zeitfenster: Up to 28 days after each administration
|
Up to 28 days after each administration
|
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with MAAEs
Zeitfenster: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of medically attended adverse events (MAAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with SAEs
Zeitfenster: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of all serious adverse events (SAEs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with AESIs
Zeitfenster: Up to 6 or 9 months after each administration
|
Presence of AEs of special interest (AESIs)
|
Up to 6 or 9 months after each administration
|
|
Core Study - Main Cohorts A and B: Number of participants with out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Zeitfenster: Up to 7 days after each administration
|
Up to 7 days after each administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBE00001
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1295-3154 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2025-521740-38 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .