전신 AL 아밀로이드증에 대한 보르테조밉, 포말리도마이드, 덱사메타손
2024년 12월 25일 업데이트: Jin Lu, MD
전신성 AL 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 포말리도마이드, 덱사메타손에 대한 연구
이것은 새로 진단된 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증을 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
약 40명의 피험자가 보르테조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손으로 치료를 받게 됩니다.
일차 결과는 6개월째 혈액학적으로 매우 우수한 부분 반응과 완전 반응률입니다.
연구 개요
상세 설명
프로테아좀 억제제와 면역조절제는 형질세포이형성증에 시너지 효과를 줍니다.
아밀로이드증 환자의 70~80% 이상이 신장 침범을 갖고 있다는 사실 때문에 레날리도마이드의 적용은 제한적입니다.
따라서 연구자들은 보르테조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손 요법을 통해 새로 진단되었거나 이전에 치료받은 전신성 AL 아밀로이드증에 대한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu, Dr
- 전화번호: 86-13716926210
- 이메일: pkuphliuyang@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yang Liu
- 전화번호: +8613716926210
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Jin Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학으로 확인하고 면역조직화학, 면역전자현미경 또는 질량분석법으로 분류한 AL 아밀로이드증 진단.
- 새로 진단된 AL 아밀로이드증
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2.
다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
① 혈청 유리형 경쇄(FLC) ≥2.0mg/dL(20mg/L), 비정상적인 카파:람다 비율 또는 관련된 유리형 경쇄(dFLC) ≥2mg/dL(20mg/L).
②. ≥5g/l의 단일클론 스파이크가 존재합니다.
- 증상이 있는 기관(심장, 신장, 간/위장관, 말초신경계) 침범.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0 X 10^9/L, 헤모글로빈 ≥70g/L, 혈소판 ≥50 X 10^9/L
- eGFR ≥20mL/분/1.73m^2
- 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 얻었습니다.
- 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 다발성 골수종 또는 활동성 림프형질세포성 림프종의 기준을 충족합니다.
- 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있거나 있는 기타 종양의 존재,
- 효과적으로 통제할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]) 환자;
- HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
- 연구자가 믿는 모든 상황은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPd
BPd 요법(보르테조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손)은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 후속 치료가 발생할 때까지 최대 6주기 동안 28일마다 적용됩니다.
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보르테조밉 1.3mg/m2 sc 매주
다른 이름들:
반복되는 28일 주기 중 1~21일에 하루 4mg을 경구 복용합니다.
매주 덱사메타손 20mg-40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 혈액학적 VGPR + CR 비율
기간: 6 개월
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혈액학적으로 매우 좋음 부분 반응 + 6개월 후 완전 반응률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째의 전체 혈액학적 반응률
기간: 6 개월
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전반적인 혈액학적 부분 반응, 매우 우수한 부분 반응률 및 6개월째 완전 반응
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6 개월
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6개월에 적어도 하나의 기관 반응
기간: 6 개월
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6개월에 적어도 하나의 기관 반응(심장 반응, 신장 반응, 간 반응)
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6 개월
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2년차 TTNT
기간: 2 년
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2년 후 다음 치료까지의 시간
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2 년
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2년 후 예상 PFS
기간: 2 년
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2년 후 예상 무진행 생존율
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2 년
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2년 후 예상 OS
기간: 2 년
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2년으로 추정되는 전체 생존율
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2 년
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TRAE
기간: 6 개월
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최대 6개월의 치료 관련 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-358-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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