Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, Pomalidomid, Dexamethason pro systémovou AL amyloidózu

25. prosince 2024 aktualizováno: Jin Lu, MD

Studie Bortezomibu, Pomalidomidu a Dexamethasonu u pacientů se systémovou AL amyloidózou

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 u subjektů s nově diagnostikovanou systémovou amyloidózou lehkého řetězce (AL). Přibližně 40 subjektů bude léčeno bortezomibem, pomalidomidem a dexamethasonem. Primárním výsledkem je hematologická velmi dobrá parciální odpověď a míra kompletní odpovědi po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitor proteazomu a imunomodulátory mají synergický účinek na dyskrazii plazmatických buněk. Vzhledem k tomu, že více než 70–80 % pacientů s amyloidózou má postižení ledvin, je aplikace lenalidomidu omezená. Výzkumníci tedy navrhli tuto otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 pro nově diagnostikovanou nebo dříve léčenou systémovou AL amyloidózu s režimem bortezomib, pomalidomid a dexamethason.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AL amyloidózy potvrzená histologií a typizovaná imunohistochemicky, imunoelektronovou mikroskopií nebo hmotnostní spektrometrií.
  2. Nově diagnostikovaná AL amyloidóza
  3. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

  5. Měřitelná nemoc definovaná alespoň jedním z následujících:

    ① volný lehký řetězec v séru (FLC) ≥2,0 mg/dl (20 mg/l) s abnormálním poměrem kappa:lambda nebo rozdílem mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci (dFLC) ≥2 mg/dl (20 mg/l).

    ②. přítomnost monoklonálního hrotu, který je ≥5 g/l.

  6. Symptomatické postižení orgánů (srdce, ledviny, játra/GI trakt, periferní nervový systém).
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l, hemoglobin ≥70 g/l, krevní destičky ≥50 x 10^9/l
  8. eGFR ≥20 ml/min/ 1,73 m^2
  9. Písemný informovaný souhlas v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  10. Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplasmacytického lymfomu.
  2. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  3. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  4. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
  6. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  7. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPd
Režim BPd (Bortezomib, pomalidomid a dexamethason) bude aplikován každých 28 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo následné terapie, maximálně po dobu šesti cyklů.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sc týdně
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Pomalidomid
4 mg denně užívané perorálně v 1-21 opakovaných 28denních cyklech
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg-40 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická frekvence VGPR + CR po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď plus úplná odpověď po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra hematologické odpovědi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celková hematologická částečná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď a úplná odpověď po 6 měsících
6 měsíců
Alespoň jedna orgánová odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Alespoň jedna orgánová odpověď (srdeční odpověď, odpověď ledvin, odpověď jater) po 6 měsících
6 měsíců
TTNT ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Doba do další léčby za 2 roky
2 roky
Odhadované PFS na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Odhadované přežití bez progrese ve 2 letech
2 roky
Odhadovaný OS na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Odhadované celkové přežití na 2 roky
2 roky
TRAE
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin Lu, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-358-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit