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Bortezomib, pomalidomide, desametasone per l'amiloidosi sistemica AL

25 dicembre 2024 aggiornato da: Jin Lu, MD

Uno studio su bortezomib, pomalidomide e desametasone in pazienti con amiloidosi sistemica AL

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico, condotto su soggetti con amiloidosi sistemica da catene leggere (AL) di nuova diagnosi. Circa 40 soggetti riceveranno terapia con bortezomib, pomalidomide e desametasone. L'outcome primario è una risposta parziale ematologica molto buona e un tasso di risposta completa a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del proteasoma e gli immunomodulatori hanno un effetto sinergico sulla discrasia plasmacellulare. Dato che oltre il 70-80% dei pazienti affetti da amiloidosi presenta un coinvolgimento renale, l’applicazione della lenalidomide è limitata. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per l’amiloidosi AL sistemica di nuova diagnosi o precedentemente trattata con un regime di bortezomib, pomalidomide e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi AL, confermata dall'istologia e tipizzata con immunoistochimica, microscopia immunoelettronica o spettrometria di massa.
  2. Amiloidosi AL di nuova diagnosi
  3. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni.
  4. Stato di prestazione ECOG 0, 1 o 2.

  5. Malattia misurabile definita da almeno uno dei seguenti elementi:

    ① Catene leggere libere sieriche (FLC) ≥ 2,0 mg/dl (20 mg/l) con un rapporto kappa:lambda anomalo o differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (dFLC) ≥ 2 mg/dl (20 mg/l).

    ②. presenza di un picco monoclonale ≥ 5 g/l.

  6. Coinvolgimento sintomatico di organi (cuore, reni, fegato/tratto gastrointestinale, sistema nervoso periferico).
  7. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​X 10^9/L, emoglobina ≥70 g/L, piastrine ≥50 X 10^9/L
  8. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m^2
  9. Consenso informato scritto in conformità alle linee guida locali e istituzionali.
  10. L'uso contraccettivo deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
  2. Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
  3. Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
  4. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  5. Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]);
  6. Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPd
Il regime BPd (Bortezomib, pomalidomide e desametasone) verrà applicato ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o terapia successiva, per un massimo di sei cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sc settimanalmente
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Pomalidomide
4 mg al giorno assunti per via orale in 1-21 cicli ripetuti di 28 giorni
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg-40 mg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ematologico VGPR + CR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta parziale ematologica molto buona più tasso di risposta completa a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta parziale ematologica complessiva, tasso di risposta parziale molto buono e risposta completa a 6 mesi
6 mesi
Almeno una risposta d'organo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Almeno una risposta d'organo (risposta cardiaca, risposta renale, risposta epatica) a 6 mesi
6 mesi
TTNT a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo al trattamento successivo a 2 anni
2 anni
PFS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione stimata a 2 anni
2 anni
OS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
2 anni
TRAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento fino a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Lu, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-358-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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