MHSPC 환자에서 삼중 또는 이중 전신 요법과 결합된 세포감소성 전립선 절제술
2024년 3월 29일 업데이트: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 삼중 또는 이중 전신 요법과 결합된 세포감소성 전립선 절제술의 유효성 및 안전성 평가
평가 방법: 안드로겐 차단 요법(ADT) + 2세대 항안드로겐±화학요법과 세포감소성 전립선절제술(CRP)을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
연구 개요
상세 설명
MHSPC에 대한 다중 양식 접근 방식을 조사하려면
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lixin Hua, M.D.
- 전화번호: 13072564303
- 이메일: hlx5858@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shangqian Wang, M.D.,PhD
- 전화번호: 13770561625
- 이메일: wsq5501@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Lixin Hua, M.D.
-
연락하다:
- Shangqian Wang, M.D.
- 전화번호: 13770561625
- 이메일: wsq5501@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남성;
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 또는 조직학을 통해 확인된 전이의 증거
- 임상 단계 M1a(원거리 림프절 양성), M1b(뼈 전이) 또는 M1c(내장 기관 전이);
- 전립선암은 국소 치료(예: 전립선 방사선 요법, 냉동 요법 등)를 받지 않았습니다.
- 외과 의사는 전립선을 제거할 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 외과 의사는 이 질병을 절제할 수 없다고 생각합니다.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 활성 척수 압박;
- 전립선암에 대한 이전 국소 치료 이력;
- 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색, 기타 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 요인
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- 조사관은 해당 개인이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소치료군
삼중 또는 이중 요법 후 세포감소성 전립선절제술 또는 근접 치료
|
전이성 전립선암 국소치료+SOC
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SOC 그룹
삼중항 또는 이중항 요법(예:
도세탁셀/아비라테론, 아팔루타마이드, 레즈빌루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드)
|
MHSPC를 위한 SOC(Triplet or Doublet Therapy)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rPFS
기간: 3년
|
방사선학적 증거에 따라 암 환자가 질병 진행의 징후 없이 얼마나 오래 생존하는지 평가합니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MHSPC 환자에서 CRP의 안전성
기간: 국소치료 후 1년까지
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
국소치료 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .