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Prostatectomia citoriduttiva combinata con tripla o doppia terapia sistemica in pazienti mHSPC

29 marzo 2024 aggiornato da: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della prostatectomia citoriduttiva combinata con tripla o doppia terapia sistemica in pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile agli ormoni

Valutare: la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) + antiandrogeni di seconda generazione±chemioterapia combinata con prostatectomia citoriduttiva (CRP)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigare gli approcci multimodali per mHSPC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lixin Hua, M.D.
  • Numero di telefono: 13072564303
  • Email: hlx5858@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shangqian Wang, M.D.,PhD
  • Numero di telefono: 13770561625
  • Email: wsq5501@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Lixin Hua, M.D.
        • Contatto:
          • Shangqian Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 13770561625
          • Email: wsq5501@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente;
  3. Evidenza di metastasi confermata dalla risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (CT), scintigrafia ossea o istologia;
  4. Stadio clinico M1a (linfonodi lontani positivi), M1b (metastasi ossee) o M1c (metastasi degli organi viscerali);
  5. Il cancro alla prostata non ha ricevuto cure locali (ad esempio radioterapia prostatica, crioterapia, ecc.);
  6. Il chirurgo ritiene che la prostata possa essere rimossa;

Criteri di esclusione:

  1. Il chirurgo ritiene che la malattia non sia resecabile;
  2. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  3. Compressione attiva del midollo spinale;
  4. Storia di precedenti trattamenti locali per il cancro alla prostata;
  5. Difficoltà di deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale e altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  6. Rifiuto di firmare il consenso informato;
  7. L'investigatore ritiene che l'individuo non sia idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento locale
Terapia tripla o doppietta seguita da prostatectomia citoriduttiva o brachiterapia
Procedura: Prostatectomia citoriduttiva o brachiterapia
trattamento locale+SOC per cancro alla prostata metastatico
Altri nomi:
  • intervento chirurgico o radioterapia+SOC
Comparatore attivo: Gruppo SOC
Terapia tripletta o doppietta (es. docetaxel/abiraterone, apalutamide, rezvilutamide, darolutamide, enzalutamide)
Droga: ADT+antiandrogeni di seconda generazione ± chemioterapia
SOC (terapia tripletta o doppietta) per mHSPC
Altri nomi:
  • terapia ormonale o chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS
Lasso di tempo: 3 anno
Valutare per quanto tempo un malato di cancro vive senza alcun segno di progressione della malattia, come determinato dalle prove radiografiche
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della CRP nei pazienti con mHSPC
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo la terapia locale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
fino ad un anno dopo la terapia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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