Cytoreduktivní prostatektomie v kombinaci s trojitou nebo duální systémovou terapií u pacientů s mHSPC
29. března 2024 aktualizováno: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti cytoredukční prostatektomie v kombinaci s trojitou nebo duální systémovou terapií u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
K hodnocení: Přežití bez progrese (rPFS) pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) léčených androgenní deprivační terapií (ADT) + antiandrogeny ± chemoterapie druhé generace v kombinaci s cytoredukční prostatektomií (CRP)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prozkoumat multimodální přístupy pro mHSPC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lixin Hua, M.D.
- Telefonní číslo: 13072564303
- E-mail: hlx5858@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shangqian Wang, M.D.,PhD
- Telefonní číslo: 13770561625
- E-mail: wsq5501@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lixin Hua, M.D.
-
Kontakt:
- Shangqian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13770561625
- E-mail: wsq5501@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥18 a ≤75;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
- Důkaz metastázy potvrzený zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT), skenem kostí nebo histologií;
- Klinické stadium M1a (vzdálené lymfatické uzliny pozitivní), M1b (kostní metastázy) nebo M1c (viscerální orgánové metastázy);
- Rakovina prostaty neprošla lokální léčbou (např. radioterapií prostaty, kryoterapií atd.);
- Chirurg věří, že prostatu lze odstranit;
Kritéria vyloučení:
- Chirurg věří, že nemoc je neresekovatelná;
- Očekávaná délka života méně než 2 roky;
- Aktivní komprese míchy;
- Předchozí lokální léčba rakoviny prostaty v anamnéze;
- Potíže s polykáním, chronický průjem, střevní obstrukce a další faktory ovlivňující příjem a absorpci léčiva;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Vyšetřovatel se domnívá, že jednotlivec není vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místní léčebná skupina
Tripletová nebo dubletová terapie následovaná cytoredukční prostatektomií nebo brachyterapií
|
lokální léčba+SOC pro metastatický karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SOC
Tripletová nebo dubletová terapie (tj.
docetaxel/abirateron, apalutamid, Rezvilutamid, darolutamid, enzalutamid)
|
SOC (Tripletová nebo dubletová terapie) pro mHSPC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rPFS
Časové okno: 3 rok
|
Zhodnoťte, jak dlouho žije pacient s rakovinou bez jakýchkoli známek progrese jeho onemocnění, jak je určeno rentgenovým důkazem
|
3 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost CRP u pacientů s mHSPC
Časové okno: do jednoho roku po lokální terapii
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
do jednoho roku po lokální terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .