Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi kombineret med tripel- eller dobbeltsystemisk terapi hos mHSPC-patienter

29. marts 2024 opdateret af: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cytoreduktiv prostatektomi kombineret med tredobbelt eller dobbelt systemisk terapi hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer

For at evaluere: Den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) patienter behandlet med androgen deprivationsterapi (ADT) + andengenerations antiandrogener±kemoterapi kombineret med cytoreduktiv prostatektomi (CRP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge multimodalitetstilgange for mHSPC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shangqian Wang, M.D.,PhD
  • Telefonnummer: 13770561625
  • E-mail: wsq5501@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Hua, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen ≥18 og ≤75;
  2. Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom;
  3. Bevis på metastaser bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT) scanning, knoglescanning eller histologi;
  4. Klinisk stadium M1a (positiv til fjernlymfeknuder), M1b (knoglemetastase) eller M1c (metastaser i viscerale organer);
  5. Prostatakræft har ikke modtaget lokal behandling (f.eks. prostatastrålebehandling, kryoterapi osv.);
  6. Kirurgen mener, at prostata kan fjernes;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgen mener, at sygdommen er uoperabel;
  2. Forventet levetid mindre end 2 år;
  3. Aktiv rygmarvskompression;
  4. Anamnese med tidligere lokal behandling for prostatacancer;
  5. Synkebesvær, kronisk diarré, tarmobstruktion og andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og -absorption;
  6. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke;
  7. Efterforskeren mener, at individet ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal behandlingsgruppe
Triplet- eller dubletbehandling efterfulgt af cytoreduktiv prostatektomi eller brachyterapi
Procedure: Cytoreduktiv prostatektomi eller brachyterapi
lokal behandling+SOC for metastatisk prostatacancer
Andre navne:
  • kirurgi eller strålebehandling+SOC
Aktiv komparator: SOC gruppe
Triplet- eller dubletterapi (dvs. docetaxel/abirateron, apalutamid, Rezvilutamid, darolutamid, enzalutamid)
Medicin: ADT+andengenerations antiandrogener ± kemoterapi
SOC (triplet- eller dubletterapi) for mHSPC
Andre navne:
  • hormonbehandling eller kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS
Tidsramme: 3 år
Vurder, hvor længe en kræftpatient lever uden tegn på progression af deres sygdom, som bestemt af radiografisk bevis
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CRP hos mHSPC-patienter
Tidsramme: indtil et år efter den lokale terapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
indtil et år efter den lokale terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner