- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350825
Zytoreduktive Prostatektomie kombiniert mit dreifacher oder dualer systemischer Therapie bei mHSPC-Patienten
29. März 2024 aktualisiert von: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zytoreduktiven Prostatektomie in Kombination mit einer dreifachen oder dualen systemischen Therapie bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs
Zur Bewertung: Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die mit Androgenentzugstherapie (ADT) + Antiandrogenen ± Chemotherapie der zweiten Generation in Kombination mit zytoreduktiver Prostatektomie (CRP) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Multimodalitätsansätze für mHSPC
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lixin Hua, M.D.
- Telefonnummer: 13072564303
- E-Mail: hlx5858@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shangqian Wang, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 13770561625
- E-Mail: wsq5501@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hauptermittler:
- Lixin Hua, M.D.
-
Kontakt:
- Shangqian Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13770561625
- E-Mail: wsq5501@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter von ≥18 und ≤75;
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
- Nachweis einer Metastasierung, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder Histologie;
- Klinisches Stadium M1a (entfernter Lymphknoten positiv), M1b (Knochenmetastasierung) oder M1c (viszerale Organmetastasierung);
- Prostatakrebs wurde nicht lokal behandelt (z. B. Strahlentherapie der Prostata, Kryotherapie usw.);
- Der Chirurg glaubt, dass die Prostata entfernt werden kann;
Ausschlusskriterien:
- Der Chirurg geht davon aus, dass die Krankheit nicht resezierbar ist;
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
- Aktive Rückenmarkskompression;
- Anamnese einer früheren lokalen Behandlung von Prostatakrebs;
- Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Person nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lokale Behandlungsgruppe
Triplett- oder Dublett-Therapie, gefolgt von einer zytoreduktiven Prostatektomie oder Brachytherapie
|
lokale Behandlung+SOC für metastasierten Prostatakrebs
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SOC-Gruppe
Triplett- oder Dublett-Therapie (d. h.
Docetaxel/Abirateron, Apalutamid, Rezvilutamid, Darolutamid, Enzalutamid)
|
SOC (Triplett- oder Dublett-Therapie) für mHSPC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rPFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie, wie lange ein Krebspatient ohne Anzeichen eines Fortschreitens seiner Krankheit lebt, basierend auf radiologischen Beweisen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit von CRP bei mHSPC-Patienten
Zeitfenster: bis ein Jahr nach der Lokaltherapie
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
bis ein Jahr nach der Lokaltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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