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Zytoreduktive Prostatektomie kombiniert mit dreifacher oder dualer systemischer Therapie bei mHSPC-Patienten

29. März 2024 aktualisiert von: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zytoreduktiven Prostatektomie in Kombination mit einer dreifachen oder dualen systemischen Therapie bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs

Zur Bewertung: Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die mit Androgenentzugstherapie (ADT) + Antiandrogenen ± Chemotherapie der zweiten Generation in Kombination mit zytoreduktiver Prostatektomie (CRP) behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Multimodalitätsansätze für mHSPC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shangqian Wang, M.D.,PhD
  • Telefonnummer: 13770561625
  • E-Mail: wsq5501@126.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lixin Hua, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von ≥18 und ≤75;
  2. Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
  3. Nachweis einer Metastasierung, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder Histologie;
  4. Klinisches Stadium M1a (entfernter Lymphknoten positiv), M1b (Knochenmetastasierung) oder M1c (viszerale Organmetastasierung);
  5. Prostatakrebs wurde nicht lokal behandelt (z. B. Strahlentherapie der Prostata, Kryotherapie usw.);
  6. Der Chirurg glaubt, dass die Prostata entfernt werden kann;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Chirurg geht davon aus, dass die Krankheit nicht resezierbar ist;
  2. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
  3. Aktive Rückenmarkskompression;
  4. Anamnese einer früheren lokalen Behandlung von Prostatakrebs;
  5. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen;
  6. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Person nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Behandlungsgruppe
Triplett- oder Dublett-Therapie, gefolgt von einer zytoreduktiven Prostatektomie oder Brachytherapie
lokale Behandlung+SOC für metastasierten Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Operation oder Strahlentherapie+SOC
Aktiver Komparator: SOC-Gruppe
Triplett- oder Dublett-Therapie (d. h. Docetaxel/Abirateron, Apalutamid, Rezvilutamid, Darolutamid, Enzalutamid)
SOC (Triplett- oder Dublett-Therapie) für mHSPC
Andere Namen:
  • Hormontherapie oder Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie, wie lange ein Krebspatient ohne Anzeichen eines Fortschreitens seiner Krankheit lebt, basierend auf radiologischen Beweisen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CRP bei mHSPC-Patienten
Zeitfenster: bis ein Jahr nach der Lokaltherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis ein Jahr nach der Lokaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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