Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoredukcyjna prostatektomia w połączeniu z potrójną lub podwójną terapią systemową u pacjentów z mHSPC

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prostatektomii cytoredukcyjnej w połączeniu z potrójną lub podwójną terapią systemową u pacjentów z rakiem prostaty hormonowrażliwym z przerzutami

Ocena: Radiograficznego przeżycia wolnego od progresji (rPFS) pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT) + antyandrogenami drugiej generacji ± chemioterapią w połączeniu z prostatektomią cytoredukcyjną (CRP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać podejścia multimodalne do mHSPC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lixin Hua, M.D.
  • Numer telefonu: 13072564303
  • E-mail: hlx5858@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shangqian Wang, M.D.,PhD
  • Numer telefonu: 13770561625
  • E-mail: wsq5501@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lixin Hua, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥18 i ≤75;
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
  3. Dowody na przerzuty potwierdzone obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografią komputerową (CT), skanem kości lub badaniem histologicznym;
  4. Stopień kliniczny M1a (zajęty odległy węzeł chłonny), M1b (przerzut do kości) lub M1c (przerzut do narządów trzewnych);
  5. Rak prostaty nie jest leczony miejscowo (np. radioterapią prostaty, krioterapią itp.);
  6. Chirurg uważa, że ​​prostatę można usunąć;

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurg uważa, że ​​choroba jest nieoperacyjna;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat;
  3. Aktywna kompresja rdzenia kręgowego;
  4. Historia wcześniejszego miejscowego leczenia raka prostaty;
  5. Trudności w połykaniu, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku;
  6. Odmowa podpisania świadomej zgody;
  7. Badacz uważa, że ​​dana osoba nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalna grupa terapeutyczna
Terapia potrójna lub dubletowa, a następnie prostatektomia cytoredukcyjna lub brachyterapia
Procedura: Cytoredukcyjna prostatektomia lub brachyterapia
leczenie miejscowe+SOC w przypadku raka prostaty z przerzutami
Inne nazwy:
  • operacja lub radioterapia+SOC
Aktywny komparator: Grupa SOC
Terapia potrójna lub dubletowa (tj. docetaksel/abirateron, apalutamid, rezwilutamid, darolutamid, enzalutamid)
Lek: ADT+antyandrogeny drugiej generacji ± chemioterapia
SOC (terapia potrójna lub dubletowa) dla mHSPC
Inne nazwy:
  • terapię hormonalną lub chemioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń, jak długo pacjent chory na raka żyje bez żadnych objawów postępu choroby, jak określono na podstawie danych radiograficznych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CRP u pacjentów z mHSPC
Ramy czasowe: do roku po terapii miejscowej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
do roku po terapii miejscowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Hua, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj