요추 척추관 협착증에 대한 경피적 단측 양측 내시경 검사와 단문맥 내시경 비교: 연구 프로토콜
2025년 6월 30일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
요추 척추관 협착증에 대한 경피적 단측 양측 내시경 대 단문맥 내시경: 단일 센터, 전향적, 비무작위 코호트 시험 프로토콜
요추척추관협착증(LSS) 환자의 치료를 위해 일측 양문 내시경(UBE) 기법과 일측 문맥 내시경(UE) 기법의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동일한 병원에서 경험이 풍부한 두 명의 척추외과 의사가 UBE 또는 UE 감압술을 시행하는 LSS 환자를 연구에 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 50-80세
- 1-2 응답수준의 LSS로 진단됨
- 주된 증상은 신경성 간헐적 파행이며, 보존적 치료는 최소 3개월 동안 효과가 없었습니다.
- 1도 미만 또는 척추 불안정성이 없는 퇴행성 요추 척추전방전위증
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의하고 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- I도 이상의 협부성 요추 척추전방전위증 또는 퇴행성 요추 척추전방전위증
- 대응 수준의 불안정성
- 대응 수준의 이전 수술 기록
- Cobb 각도가 20도를 초과하는 척추 측만증
- 요추에 영향을 미치는 기타 질환(감염, 종양, 골절, 신경 질환 등)
- 수술을 견딜 수 없는 내과적 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우베그룹
UBE를 받는 LSS 환자
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UE 그룹
UE를 시술받는 LSS 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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0~100%, 점수가 높을수록 요추 기능 장애가 심함을 의미
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)
기간: 등록부터 후속 조치까지 2주
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경막낭의 확대 비율
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등록부터 후속 조치까지 2주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: 등록부터 2주간 Follow-up 종료까지
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뼈 감압 범위; 후관절 보존율
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등록부터 2주간 Follow-up 종료까지
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 등록부터 2주간 Follow-up 종료까지
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등록부터 2주간 Follow-up 종료까지
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 등록부터 후속 조치까지 2주
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등록부터 후속 조치까지 2주
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외과적 합병증
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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LSS용 UBE 또는 UE를 사용한 감압의 안전성을 평가하기 위해 이상 사례가 기록됩니다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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다리 통증에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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허리 통증에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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일본정형외과협회(JOA) 점수
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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0~29점으로 점수가 높을수록 요추 기능이 좋은 것을 의미
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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수정된 MacNab 기준
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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만족도에 따라 우수(Excellent), 양호(Good), 수용 가능(Acceptable), 불량(Poor)엑설런트(Excellent), 양호(Good), 보통(Fair), 불량(Poor)의 4단계로 구분된다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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운행시간
기간: 수술 직후
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수술 직후
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출혈
기간: 수술 직후
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수술 직후
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수술 후 입원
기간: 퇴원 직후
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퇴원 직후
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나이
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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성별
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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의학적 동반질환
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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흡연 상태
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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알코올 상태
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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증상 기간
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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신체검사 소견
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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이전 척추수술
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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영향을 받는 수준
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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협착 등급
기간: 기준선, 수술 전
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기준선, 수술 전
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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