Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní unilaterální biportální endoskopie versus uniportální endoskopie pro lumbální spinální stenózu: protokol studie

12. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Perkutánní unilaterální biportální endoskopie versus uniportální endoskopie pro lumbální spinální stenózu: protokol jednocentrové, prospektivní, nerandomizované kohortové studie

Prospektivní studie měla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost unilaterální biportální endoskopické (UBE) techniky a uniportální endoskopické (UE) techniky pro léčbu pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou přijati pacienti s LSS podstupující dekompresi UBE nebo UE prováděnou dvěma zkušenými páteřními chirurgy ve stejné nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 50-80 let
  • Diagnostikováno LSS s 1-2 úrovněmi odezvy
  • Převládajícím projevem je neurogenní intermitentní klaudikace a konzervativní léčba je minimálně 3 měsíce neúčinná
  • Degenerativní bederní spondylolistéza nižší než I. stupně nebo bez nestability páteře
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii a jsou ochotni dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • Isthmická bederní spondylolistéza nebo degenerativní bederní spondylolistéza vyšší než I stupně
  • Nestabilita na úrovni odezvy
  • Předchozí chirurgická anamnéza na úrovni odpovědi
  • Skolióza s Cobbovým úhlem >20 stupňů
  • Další stavy postihující bederní páteř (infekce, nádor, zlomenina, neurologická onemocnění a další)
  • Pacienti se zdravotními poruchami, kteří nejsou schopni tolerovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina UBE
Pacienti s LSS podstupující UBE
Skupina UE
Pacienti s LSS podstupující UE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
0-100 %, čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce bederní páteře
Od zápisu do konce sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od zápisu do sledování po 2 týdnech
Poměr zvětšení durálního vaku
Od zápisu do sledování po 2 týdnech
Skenování počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 2 týdnech
rozsah dekomprese kostí; míra zachování fasetového kloubu
Od zápisu do konce sledování po 2 týdnech
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 2 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 2 týdnech
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od zápisu do sledování po 2 týdnech
Od zápisu do sledování po 2 týdnech
Chirurgická komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Nežádoucí události budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti dekomprese pomocí UBE nebo UE pro LSS.
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
VAS (vizuální analogová stupnice) pro bolest nohou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
VAS (vizuální analogová stupnice) pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
0-29, čím vyšší skóre, tím lepší funkce bederní páteře
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Upravená kritéria MacNab
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Podle spokojenosti se dělí do čtyř úrovní: výborný, dobrý, přijatelný a špatný výborný, dobrý, slušný a špatný
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Pooperační pobyty v nemocnici
Časové okno: Ihned po propuštění
Ihned po propuštění
Stáří
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Rod
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Lékařská komorbidita
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Stav kouření
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Stav alkoholu
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Trvání příznaků
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Nález fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Předchozí operace páteře
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Postižená úroveň
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Stupeň stenózy
Časové okno: Základní, předoperační
Základní, předoperační
Souhrnné skóre fyzikálních komponent studie Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
rozmezí 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím
Od zápisu do konce sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-P2-336-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit