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Endoscopia biportal unilateral percutánea versus endoscopia uniportal para la estenosis espinal lumbar: protocolo de estudio

12 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Endoscopia biportal unilateral percutánea versus endoscopia uniportal para la estenosis espinal lumbar: un protocolo de ensayo de cohorte no aleatorizado, prospectivo y de un solo centro

Un estudio prospectivo tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la técnica endoscópica biportal unilateral (UBE) y la técnica endoscópica uniportal (UE) para el tratamiento de pacientes con estenosis espinal lumbar (LSS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LSS sometidos a descompresión UBE o UE realizada por dos cirujanos de columna experimentados en el mismo hospital serán reclutados para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 50-80 años
  • Diagnosticado con LSS de 1-2 niveles de respuesta.
  • La manifestación predominante es la claudicación neurogénica intermitente y el tratamiento conservador ha sido ineficaz durante al menos 3 meses.
  • Espondilolistesis lumbar degenerativa de menos de I grado o sin inestabilidad de la columna.
  • Los pacientes aceptan participar en el estudio y están dispuestos a completar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Espondilolistesis lumbar ístmica o espondilolistesis lumbar degenerativa mayor que I grado
  • Inestabilidad a nivel de respuesta.
  • Historia quirúrgica previa a nivel de respuesta.
  • Escoliosis con ángulo de Cobb >20 grados
  • Otras afecciones que afectan la columna lumbar (infección, tumor, fractura, enfermedades neurológicas y otras)
  • Pacientes con trastornos médicos que no pueden tolerar la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo UBE
Pacientes con LSS sometidos a UBE
Grupo UE
Pacientes con LSS sometidos a UE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
0-100%, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción de la columna lumbar
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a las 2 semanas.
Relación de agrandamiento del saco dural.
Desde la inscripción hasta el seguimiento a las 2 semanas.
Exploraciones por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 2 semanas.
rango de descompresión ósea; tasa de preservación de la articulación facetaria
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 2 semanas.
Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 2 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 2 semanas.
Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a las 2 semanas.
Desde la inscripción hasta el seguimiento a las 2 semanas.
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Se registrarán los eventos adversos para evaluar la seguridad de la descompresión utilizando UBE o UE para LSS.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
EVA (escala visual analógica) para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
0-10, cuanto mayor es la puntuación, más intenso es el dolor
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
EVA (escala visual analógica) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
0-10, cuanto mayor es la puntuación, más intenso es el dolor
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
0-29, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de la columna lumbar
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Criterios MacNab modificados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Según la satisfacción, se divide en cuatro niveles: excelente, buena, aceptable y mala. Excelente, buena, regular y mala.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
Inmediatamente después del alta
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Género
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Comorbilidad médica
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Estado de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Estado de alcoholismo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Hallazgo del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Cirugía de columna previa
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Nivel afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Grado de estenosis
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
Línea de base, antes de la cirugía
Puntuación resumida del componente físico de la Encuesta de salud abreviada de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
rango, 0-100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-P2-336-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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