Чрескожная односторонняя бипортальная эндоскопия в сравнении с однопортальной эндоскопией при стенозе поясничного отдела позвоночника: протокол исследования
12 апреля 2024 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Чрескожная односторонняя бипортальная эндоскопия в сравнении с однопортальной эндоскопией при стенозе поясничного отдела позвоночника: протокол одноцентрового проспективного нерандомизированного когортного исследования
Проспективное исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности односторонней бипортальной эндоскопической техники (UBE) и однопортальной эндоскопической техники (UE) для лечения пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для исследования будут привлечены пациенты с LSS, которым проводится декомпрессия UBE или UE, выполняемая двумя опытными хирургами-позвоночниками в одной больнице.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 50-80 лет
- Диагностирован СЛС 1-2 уровней реакции.
- Преобладающим проявлением является нейрогенная перемежающаяся хромота, консервативное лечение неэффективно в течение как минимум 3 месяцев.
- Дегенеративный поясничный спондилолистез менее I степени или без нестабильности позвоночника.
- Пациенты соглашаются участвовать в исследовании и готовы завершить последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Истмический поясничный спондилолистез или дегенеративный поясничный спондилолистез более I степени
- Нестабильность на уровне реагирования
- Предшествующая хирургическая история на уровне ответа
- Сколиоз с углом Кобба >20 градусов.
- Другие состояния, поражающие поясничный отдел позвоночника (инфекция, опухоль, перелом, неврологические заболевания и др.).
- Пациенты с соматическими заболеваниями, которые не могут переносить хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа УБЭ
Пациенты с LSS, проходящие UBE
|
|
Группа УЭ
Пациенты с СЛС, перенесшие УЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
0-100%, чем выше балл, тем тяжелее дисфункция поясничного отдела позвоночника.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 2 недели
|
Степень увеличения дурального мешка
|
От регистрации до последующего наблюдения через 2 недели
|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 недели.
|
диапазон костной декомпрессии; степень сохранности фасеточного сустава
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 недели.
|
|
Креатинкиназа (КК)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 2 недели.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 2 недели.
|
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 2 недели
|
От регистрации до последующего наблюдения через 2 недели
|
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Неблагоприятные события будут записываться для оценки безопасности декомпрессии с использованием UBE или UE для LSS.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) боли в ногах
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
0-10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) при болях в пояснице
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
0-10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
0-29, чем выше балл, тем лучше функция поясничного отдела позвоночника.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
Модифицированные критерии MacNab
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
По степени удовлетворенности она делится на четыре уровня: отлично, хорошо, приемлемо и плохо; отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Сразу после выписки
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Медицинская коморбидность
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Алкогольный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Заключение медицинского осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Предыдущая операция на позвоночнике
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Затронутый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Степень стеноза
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Исходный уровень, до операции
|
|
|
Сводная оценка физических компонентов исследования медицинских результатов, краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
диапазон: 0–100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-P2-336-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .