Endoscopia percutanea unilaterale biportale rispetto all'endoscopia uniportale per la stenosi spinale lombare: protocollo di studio
30 giugno 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Endoscopia percutanea unilaterale biportale rispetto all'endoscopia uniportale per la stenosi spinale lombare: un protocollo di prova di coorte monocentrico, prospettico, non randomizzato
Uno studio prospettico mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza della tecnica endoscopica biportale unilaterale (UBE) e della tecnica endoscopica uniportale (UE) per il trattamento di pazienti con stenosi spinale lombare (LSS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per lo studio verranno reclutati pazienti con LSS sottoposti a decompressione UBE o UE eseguita da due chirurghi esperti della colonna vertebrale nello stesso ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 50-80 anni
- Diagnosticato con LSS di 1-2 livelli di risposta
- La manifestazione predominante è la claudicatio intermittente neurogena e il trattamento conservativo è inefficace da almeno 3 mesi
- Spondilolistesi lombare degenerativa di grado inferiore al I o senza instabilità della colonna vertebrale
- I pazienti accettano di partecipare allo studio e sono disposti a completare il follow-up
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi lombare istmica o spondilolistesi lombare degenerativa di grado superiore al I
- Instabilità a livello di risposta
- Anamnesi chirurgica precedente a livello di risposta
- Scoliosi con angolo di Cobb >20 gradi
- Altre condizioni che colpiscono la colonna lombare (infezioni, tumori, fratture, malattie neurologiche e altre)
- Pazienti con disturbi medici che non sono in grado di tollerare un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo UBE
Pazienti con LSS sottoposti a UBE
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Gruppo UE
Pazienti con LSS sottoposti a UE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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0-100%, più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione della colonna lombare
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 2 settimane
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Rapporto di ingrandimento del sacco durale
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Dall'arruolamento al follow-up a 2 settimane
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Scansioni di tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 settimane
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intervallo di decompressione ossea; tasso di conservazione della faccetta articolare
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 settimane
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Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 settimane
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 2 settimane
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Dall'arruolamento al follow-up a 2 settimane
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Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Gli eventi avversi verranno registrati per valutare la sicurezza della decompressione utilizzando UBE o UE per LSS.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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VAS (scala analogica visiva) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Da 0 a 10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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VAS (scala analogica visiva) per la lombalgia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Da 0 a 10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Da 0 a 29, più alto è il punteggio, migliore è la funzione della colonna lombare
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Criteri MacNab modificati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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In base alla soddisfazione, è divisa in quattro livelli: eccellente, buono, accettabile e scarsoeccellente, buono, discreto e scarso
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Degenze ospedaliere postoperatorie
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Subito dopo la dimissione
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Età
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Genere
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Comorbilità medica
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Stato di fumatore
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Stato di alcol
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Risultato dell'esame fisico
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Livello interessato
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Grado di stenosi
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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intervallo, 0-100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-P2-336-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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