Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan unilateral biportal endoskopi versus uniportal endoskopi for lumbal spinal stenose: undersøgelsesprotokol

30. juni 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Perkutan unilateral biportal endoskopi versus uniportal endoskopi for lumbal spinal stenose: en enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret kohorteforsøgsprotokol

En prospektiv undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Unilateral biportal endoskopisk (UBE) teknik og uniportal endoskopisk (UE) teknik til behandling af patienter med lumbal spinal stenose (LSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LSS, der gennemgår UBE eller UE dekompression udført af to erfarne rygsøjlekirurger på samme hospital, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 50-80 år
  • Diagnosticeret med LSS på 1-2 responsniveauer
  • Den dominerende manifestation er neurogen claudicatio intermittens, og konservativ behandling har været ineffektiv i mindst 3 måneder
  • Degenerativ lumbal spondylolistese på mindre end 1 grad eller uden ustabilitet i rygsøjlen
  • Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og er villige til at fuldføre opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Istmisk lumbal spondylolistese eller degenerativ lumbal spondylolistese af større end I grad
  • Ustabilitet på responsniveau
  • Tidligere operationshistorie på responsniveau
  • Skoliose med Cobb-vinkel >20 grader
  • Andre tilstande, der påvirker lændehvirvelsøjlen (infektion, tumor, fraktur, neurologiske sygdomme og andre)
  • Patienter med medicinske lidelser, som ikke er i stand til at tåle operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UBE Group
Patienter med LSS, der gennemgår UBE
UE Group
Patienter med LSS, der gennemgår UE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
0-100 %, jo højere score, jo mere alvorlig er lændehvirvelsøjlens dysfunktion
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning ved 2 uger
Forstørrelsesforhold af duralsækken
Fra indskrivning til opfølgning ved 2 uger
Computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 2 uger
knogledekompressionsområde; bevaringsgrad af facetleddet
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 2 uger
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 2 uger
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 2 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning ved 2 uger
Fra indskrivning til opfølgning ved 2 uger
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Bivirkninger vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved dekompression ved brug af UBE eller UE til LSS.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
VAS (visuel analog skala) til bensmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
0-10, jo højere score, jo stærkere smerte
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
VAS (visuel analog skala) til lændesmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
0-10, jo højere score, jo stærkere smerte
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Japanese Orthopedic Association (JOA) score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
0-29, jo højere score, jo bedre er lændehvirvelsøjlens funktion
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Ændrede MacNab-kriterier
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Ifølge tilfredshed er den opdelt i fire niveauer: fremragende, god, acceptabel og dårlig fremragende, god, rimelig og dårlig
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Umiddelbart efter udskrivelsen
Alder
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Køn
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Medicinsk komorbiditet
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Rygestatus
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Alkohol status
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Symptomernes varighed
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Fysisk undersøgelse fund
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Tidligere rygkirurgi
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Berørt niveau
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Stenose grad
Tidsramme: Baseline, før operation
Baseline, før operation
Fysisk komponent sammenfattende score for Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
rækkevidde, 0-100 point, med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-P2-336-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner