재발성 상피성 난소암에서 이노셀 자가세포 면역치료의 안전성과 면역원성

포함 기준:

• 다음 사항을 모두 충족하는 피험자는 연구에 적합합니다.

  1. 연령 ≥ 18세, 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자로서 백금 기반 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 진행되었거나 백금 기반 화학요법을 더 이상 받을 수 없는 환자. 이전 치료 라인에는 제한이 없습니다.
  3. 환자는 측정 가능하거나 감지 가능한 질병 부위가 2개 이상 있어야 합니다. 팀은 제거할 수 있고 제조에 사용할 수 있는 종양 조직 1.0g을 수집하는 것을 목표로 합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0-1;
  5. 임상적으로 관련된 독성에서 2등급 이하로의 회복(탈모증, 말초 신경병증 및 이독성 제외)

  6. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(계획된 백신 시리즈 시작 28일 이전에 획득됨)

     1. 절대호중구수 >1,000/mm3
     2. 절대 림프구 수 ≥200/mm3
     3. 혈소판 ≥75,000/mm3
     4. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 낮은 헤모글로빈 수치는 연구 적격성을 달성하기 위해 수혈로 교정될 수 있습니다.
     5. 총 빌리루빈 ≤2mg/dL
     6. 혈청 ALT/AST <정상 상한치의 3배
     7. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50 mL/min.
  7. 가임기 여성에 대한 임신 테스트 음성 판정을 받고 임상 시험 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 실천하는 데 동의합니다. 폐경 후 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상)이 지났거나 수술로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다. 그리고
  8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 인간 T-림프친화 바이러스 1 및 2(HTLV-1/2)의 양성 임상 병력;
  2. 원발성 또는 후천성 면역결핍의 진단;
  3. 자가면역 질환의 활성 또는 과거 병력 참고: 다음 상태는 면역억제 치료가 필요하지 않은 상태인 경우 허용됩니다(즉, 배제적이지 않음).
• 제1형 당뇨병(안정적이고, 잘 조절되고, 부서지지 않는 경우)
• 백반증;
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 질환; 또는
• 자가면역성 탈모증.4. 이노셀 백신의 계획된 개시 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 형태의 면역억제 요법으로 치료합니다. 참고: 구강 세척제를 포함한 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 5. 특정 치료가 필요한 급성 감염이 있습니다. 급성 치료는 이노셀 시리즈 시작 최소 7일 전에 완료되어야 합니다. 6. 계획된 백신 개시일로부터 28일 이내에 전염병에 대한 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았습니다. 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19) 예방을 위해 능동 예방접종에 사용하도록 승인된 SARS-CoV-2 백신을 포함한 비활성 백신은 허용되며 현행 예방접종 지침에 따라 접종해야 합니다. 또는 7. 계획된 백신 개시 후 4주 이내에 다른 임상시험용 제제를 투여받은 경우. 8. 치료적으로 치료되었고 연구 치료 전 5년 이내에 재발되지 않은 경우를 제외하고 이전 악성종양; 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 9. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하여 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견에 따라 환자가 참여할 것입니다. 또는 10. 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없음