再発上皮性卵巣がんにおける Innocell 自己細胞免疫療法の安全性と免疫原性

包含基準:

• 以下のすべてを満たす被験者が研究の対象となります。

  1. 年齢 18 歳以上、女性。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんを有し、プラチナベースの化学療法終了後6か月以内に再発または進行を経験した患者、またはプラチナベースの化学療法をさらに受けることができない患者。 以前に受けた治療法に制限はありません。
  3. 患者は測定可能または検出可能な疾患を少なくとも 2 か所持っている必要があります。チームは、切除して製造に使用できる 1.0 グラムの腫瘍組織を収集することを目標とします。
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1。
  5. 臨床的に関連する毒性からグレード2以下まで回復（脱毛症、末梢神経障害、聴器毒性を除く）。

  6. 以下の検査値によって定義される適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（ワクチンシリーズの計画開始の28日前までに取得）

     1. 絶対好中球数 >1,000/mm3
     2. リンパ球絶対数 ≥200/mm3
     3. 血小板 ≥75,000/mm3
     4. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。ヘモグロビン数が低い場合は、研究の資格を得るために輸血で補正できる場合があります。
     5. 総ビリルビン ≤2 mg/dL
     6. 血清ALT/ASTが正常値の上限の3倍未満
     7. 血清クレアチニン≤1.6 mg/dL、またはCockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス（CrCL）≧50 mL/min。
  7. 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、臨床試験への参加全体を通じて医学的に許容される避妊計画を実践することに同意すること。 閉経後少なくとも 1 年（最後の月経から 12 か月以上）経過している女性、または避妊手術を受けている女性は、この検査を必要としません。そして
  8. 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• 以下のいずれかを満たす被験者は研究の対象となりません。

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒトTリンパ指向性ウイルス1および2（HTLV-1/2）の陽性の臨床歴。
  2. 原発性または後天性の免疫不全の診断。
  3. 自己免疫疾患の活動性または既往歴。注: 以下の症状は、免疫抑制治療を必要としない場合には許可されます (つまり、除外されません)。
• 1 型糖尿病 (安定しており、十分にコントロールされており、脆弱ではない場合);
• 白斑;
• 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;または
• 自己免疫性脱毛症 4． -イノセルワクチンの計画的開始前14日以内に全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法による治療。注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、うがい薬を含む吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量の投与が許可されます。 5. 特別な治療を必要とする急性感染症を患っている。 急性治療は、Innocell シリーズの開始の少なくとも 7 日前に完了する必要があります。 6. 計画されたワクチン接種開始から 28 日以内に感染症に対する生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種している。 コロナウイルス感染症 - 2019 (COVID-19) を予防するための能動予防接種での使用が認可されている SARS-CoV-2 ワクチンを含む不活化ワクチンは許可されており、一般的な予防接種ガイドラインに従って接種する必要があります。または 7. 計画されたワクチン接種開始から 4 週間以内に他の治験薬の投与を受けたことがある。 8. 治癒的治療を受け、研究治療前5年以内に再発していない悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍。切除された基底細胞および扁平上皮細胞がん。 9. 最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させたり、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠。治療する研究者の意見による、参加する患者の意見。または10。 被験者が研究手順および/またはフォローアップに従うことができない