Sikkerhed og immunogenicitet af Innocell autolog cellulær immunterapi ved tilbagevendende epitelial ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle de følgende, er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 18 år og kvinde;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som oplevede recidiv eller progression inden for 6 måneder efter afslutning af platinbaseret kemoterapi, eller ude af stand til at modtage yderligere platinbaseret kemoterapi. Ingen begrænsning på tidligere behandlingslinjer.
  3. Patienter skal have mindst 2 steder med målbar eller påviselig sygdom - Teamet vil målrette sig mod at indsamle 1,0 gram tumorvæv, der kan fjernes og være tilgængeligt til fremstilling;
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
  5. Restitution fra klinisk relevante toksiciteter til grad 2 eller mindre (undtagen alopeci, perifer neuropati og ototoksicitet);

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af følgende laboratorieværdier (opnået ≤ 28 dage før planlagt påbegyndelse af vaccineserier)

     1. Absolut neutrofiltal >1.000/mm3
     2. Absolut lymfocyttal ≥200/mm3
     3. Blodplader ≥75.000/mm3
     4. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL; lave hæmoglobintal kan korrigeres med transfusion for at opnå berettigelse til undersøgelse
     5. Total bilirubin ≤2 mg/dL
     6. Serum ALT/AST <3 gange den øvre normalgrænse
     7. Serumkreatinin ≤1,6 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og accepterer at praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime under hele deltagelsen i det kliniske forsøg. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test; og
  8. Giv skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Positiv klinisk historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), humant T-lymfotropisk virus 1 & 2 (HTLV-1/2);
  2. Diagnose af immundefekt, enten primær eller erhvervet;
  3. Aktiv eller tidligere historie med autoimmun sygdom; Bemærk: Følgende tilstande er tilladt (dvs. ikke udelukkende), hvis tilstanden ikke kræver immunsuppressiv behandling:
• Type 1-diabetes (hvis stabil, velkontrolleret og ikke skør);
• Vitiligo;
• Hypo- eller hyperthyroid sygdom; eller
• Autoimmun alopeci.4. Behandling med systemiske steroider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før planlagt påbegyndelse af Innocell-vaccinen; Bemærk: Inhalerede eller topiske steroider, inklusive mundskyl, og binyreudskiftningsdoser er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. 5. Har en akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal afsluttes mindst 7 dage før påbegyndelse af Innocell-serien; 6. Har modtaget levende eller svækkede vacciner mod infektionssygdomme inden for 28 dage efter den planlagte vaccinestart. Inaktive vacciner, herunder SARS-CoV-2-vacciner, der er godkendt til brug til aktiv immunisering for at forhindre Coronavirus Disease - 2019 (COVID-19) er tilladt og skal gives i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for immunisering; eller 7. Har modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter planlagt vaccinestart. 8. Tidligere malignitet, undtagen dem, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 5 år forud for undersøgelsesbehandlingen; fjernelse af basalcelle- og pladecellehudkræft; 9. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse af patienten til at deltage, efter den behandlende efterforskers mening; eller 10. Emnets manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning