Bezpieczeństwo i immunogenność autologicznej immunoterapii komórkowej Innocell w leczeniu nawrotowego nabłonkowego raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat i kobiety;
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, u których wystąpił nawrót lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii opartej na związkach platyny lub którzy nie mogli otrzymywać dalszej chemioterapii opartej na związkach platyny. Brak ograniczeń w stosunku do wcześniejszych linii terapii.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 miejsca mierzalnej lub wykrywalnej choroby. Celem zespołu będzie pobranie 1,0 grama tkanki nowotworowej, którą można usunąć i udostępnić do produkcji;
  4. Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1;
  5. Ustąpienie klinicznie istotnych objawów toksyczności do stopnia 2. lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i ototoksyczności);

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych (uzyskana ≤ 28 dni przed planowanym rozpoczęciem serii szczepień)

     1. Bezwzględna liczba neutrofilów >1000/mm3
     2. Bezwzględna liczba limfocytów ≥200/mm3
     3. Płytki krwi ≥75 000/mm3
     4. Hemoglobina ≥9,0 g/dl; aby kwalifikować się do badania, niski poziom hemoglobiny można skorygować transfuzją
     5. Całkowita bilirubina ≤2 mg/dL
     6. ALT/AST w surowicy <3-krotność górnej granicy normy
     7. Kreatynina w surowicy ≤1,6 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu klinicznym. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są poddawane sterylizacji chirurgicznej, nie wymagają tego badania; I
  8. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Do badania nie kwalifikują się osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pozytywna historia kliniczna ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzkiego wirusa T-limfotropowego 1 i 2 (HTLV-1/2);
  2. Diagnoza niedoborów odporności, pierwotnych lub nabytych;
  3. Aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna; Uwaga: Następujące schorzenia są dozwolone (tj. nie wykluczają), jeśli stan nie wymaga leczenia immunosupresyjnego:
• Cukrzyca typu 1 (jeśli jest stabilna, dobrze kontrolowana i nie łamliwa);
• bielactwo nabyte;
• Choroba niedoczynności lub nadczynności tarczycy; Lub
• Łysienie autoimmunologiczne.4. Leczenie steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem podawania szczepionki Innocell; Uwaga: Wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów, w tym płyn do płukania jamy ustnej, oraz dawki zastępujące nadnercza są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna. 5. Ma ostrą infekcję wymagającą specjalnego leczenia. Ostra terapia musi zostać zakończona co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania serii Innocell; 6. Otrzymał jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia szczepienia. Szczepionki nieaktywne, w tym szczepionki SARS-CoV-2 dopuszczone do stosowania w celu czynnego uodpornienia w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej – 2019 (COVID-19) są dozwolone i muszą być podawane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień; lub 7. otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia szczepienia. 8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone i nie wystąpiły nawroty w ciągu 5 lat przed leczeniem objętym badaniem; wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; 9. Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub innych okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, w takim stopniu, że nie leży to w najlepszym interesie w opinii badacza prowadzącego; lub 10. Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji