Bezpečnost a imunogenicita autologní buněčné imunoterapie Innocell u recidivující epiteliální rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Pro studii jsou způsobilí subjekty splňující všechny následující podmínky:

  1. Věk ≥ 18 let a žena;
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu, u kterých došlo k recidivě nebo progresi do 6 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi platiny, nebo kteří nebyli schopni podstoupit další chemoterapii na bázi platiny. Žádné omezení na předchozí linie terapie.
  3. Pacienti musí mít alespoň 2 místa měřitelného nebo detekovatelného onemocnění. Tým se zaměří na odběr 1,0 gramu nádorové tkáně, kterou lze odstranit a bude k dispozici pro výrobu;
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Zotavení z klinicky relevantních toxicit na stupeň 2 nebo nižší (kromě alopecie, periferní neuropatie a ototoxicity);

  6. Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované následujícími laboratorními hodnotami (získané ≤ 28 dní před plánovaným zahájením série vakcín)

     1. Absolutní počet neutrofilů >1 000/mm3
     2. Absolutní počet lymfocytů ≥200/mm3
     3. Krevní destičky ≥75 000/mm3
     4. Hemoglobin ≥9,0 g/dl; nízké počty hemoglobinu mohou být korigovány transfuzí, aby se dosáhlo způsobilosti pro studii
     5. Celkový bilirubin ≤2 mg/dl
     6. ALT/AST v séru <3násobek horní hranice normálu
     7. Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCL) ≥ 50 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce.
  7. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a souhlasit s používáním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu po celou dobu účasti v klinické studii. Ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok (> 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují; a
  8. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kteroukoli z následujících podmínek nejsou způsobilé pro studii:

  1. Pozitivní klinická anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy B (HBV), lidského T-lymfotropního viru 1 & 2 (HTLV-1/2);
  2. Diagnóza imunodeficience, buď primární nebo získaná;
  3. Aktivní nebo předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění; Poznámka: Následující stavy jsou povoleny (tj. nejsou vylučující), pokud stav nevyžaduje imunosupresivní léčbu:
• Diabetes typu 1 (pokud je stabilní, dobře kontrolovaný a není křehký);
• vitiligo;
• Hypo- nebo hypertyreoidní onemocnění; nebo
• Autoimunitní alopecie.4. Léčba systémovými steroidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 14 dnů před plánovaným zahájením vakcíny Innocell; Poznámka: Inhalační nebo topické steroidy, včetně ústní vody, a dávky náhrady nadledvin jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. 5. Má jakoukoli akutní infekci, která vyžaduje specifickou léčbu. Akutní terapie musí být dokončena nejméně 7 dní před zahájením série Innocell; 6. Obdržel jakékoli živé nebo oslabené vakcíny proti infekčním chorobám do 28 dnů od plánovaného zahájení očkování. Neaktivní vakcíny, včetně vakcín proti SARS-CoV-2 autorizovaných k použití pro aktivní imunizaci k prevenci Coronavirus Disease - 2019 (COVID-19) jsou povoleny a musí být podávány v souladu s platnými směrnicemi pro imunizaci; nebo 7. obdržel jakékoli další zkoumané látky do 4 týdnů od plánovaného zahájení vakcíny. 8. Předchozí malignity, s výjimkou těch, které byly léčeny kurativním způsobem a nerecidivovaly během 5 let před studijní léčbou; resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže; 9. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu. účast pacienta podle názoru ošetřujícího zkoušejícího; nebo 10. Neschopnost subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo navazující