Segurança e imunogenicidade da imunoterapia celular autóloga Innocell no câncer epitelial recorrente de ovário

Critério de inclusão:

• Sujeitos que atendam a todos os itens a seguir são elegíveis para o estudo:

  1. Idade ≥ 18 anos e sexo feminino;
  2. Pacientes com câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio confirmado histologicamente ou citologicamente que apresentaram recorrência ou progressão dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia à base de platina, ou incapazes de receber mais quimioterapia à base de platina. Nenhuma restrição nas linhas de terapia anteriores.
  3. Os pacientes devem ter pelo menos 2 locais de doença mensurável ou detectável. A equipe terá como objetivo coletar 1,0 grama de tecido tumoral que possa ser removido e estar disponível para fabricação;
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Recuperação de toxicidades clinicamente relevantes para Grau 2 ou menos (exceto alopecia, neuropatia periférica e ototoxicidade);

  6. Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais (obtidos ≤ 28 dias antes do início planejado da série de vacinas)

     1. Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm3
     2. Contagem absoluta de linfócitos ≥200/mm3
     3. Plaquetas ≥75.000/mm3
     4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL; baixas contagens de hemoglobina podem ser corrigidas com transfusão para alcançar a elegibilidade para o estudo
     5. Bilirrubina total ≤2 mg/dL
     6. ALT/AST sérica <3 vezes o limite superior do normal
     7. Creatinina sérica ≤1,6 mg/dL ou depuração de creatinina calculada (CrCL) ≥ 50 mL/min conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar e concorda em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável durante a participação no ensaio clínico. Mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou que foram esterilizadas cirurgicamente não necessitam deste teste; e
  8. Forneça consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes não são elegíveis para o estudo:

  1. História clínica positiva de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), vírus linfotrópico T humano 1 e 2 (HTLV-1/2);
  2. Diagnóstico de imunodeficiência, primária ou adquirida;
  3. História ativa ou prévia de doença autoimune; Nota: As seguintes condições são permitidas (ou seja, não excludentes) se a condição não exigir tratamento imunossupressor:
• Diabetes tipo 1 (se estável, bem controlado e não frágil);
• Vitiligo;
• Doença hipo ou hipertireoidiana; ou
• Alopecia autoimune.4. Tratamento com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores ao início planejado da vacina Innocell; Nota: Esteroides inalados ou tópicos, incluindo enxaguatório bucal e doses de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. 5. Tem alguma infecção aguda que requer terapia específica. A terapia aguda deve ser concluída pelo menos 7 dias antes do início da série Innocell; 6. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após o início da vacina planejada. Vacinas inativas, incluindo vacinas contra SARS-CoV-2 autorizadas para uso em imunização ativa para prevenir a Doença por Coronavírus - 2019 (COVID-19) são permitidas e devem ser administradas de acordo com as diretrizes de imunização vigentes; ou 7. Recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas após o início planejado da vacina. 8. Malignidade anterior, exceto aquelas que foram tratadas curativamente e não recorreram nos 5 anos anteriores ao tratamento do estudo; cânceres de pele de células basais e escamosas ressecados; 9. História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento; ou 10. Incapacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento