유지 혈액투석을 받는 저혈압 경향 환자에서 생물학적 융합이 없는 혈액투석과 비교한 DialogiQ의 생물학적 융합 옵션의 안전성과 성능에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 교차 연구
2025년 9월 8일 업데이트: B.Braun Avitum AG
이 전향적, 무작위 배정, 대조, 교차, 다중심 연구의 목표는 저혈압 에피소드가 발생하기 쉬운 만성 혈액투석 또는 혈액투석여과 환자를 대상으로 bioLogic Fusion의 안전성을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• DialogiQ로 수행된 치료를 통해 각 환자 내에서 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 저혈압 경향이 있는 환자의 각 단일 세션에서 처방된 치료 시간에 처방된 투석 후 체중에 도달한 개별 세션의 수와 백분율(치료) A) 또는 활성화되지 않은(치료 B) bioLogic Fusion 옵션이 있습니까? 참가자는 일상적인 투석 치료 외에도 2회의 신체 검사를 받고 정기적으로 설문지에 답변하게 됩니다.
BioLogic Fusion 기능이 활성화되거나 활성화되지 않은 치료법을 비교하기 위해 크로스오버 설계가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Strube Frank
- 전화번호: +4915257240618
- 이메일: frank.strube@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seebode Christina, Dr.
- 이메일: christina.seebode@bbraun.com
연구 장소
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
-
연락하다:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
수석 연구원:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 3개월 동안 만성 중탄산염 표준 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과
- 투석 빈도 주당 3회
- 세션당 투석 시간 ≥ 4h
- 저혈압이 발생하기 쉬운 만성 혈액투석 또는 혈액투석여과 환자
- 잔여 신장 기능 없음(정의: 1일 소변 100ml 이하)
- 최소 4주 동안 안정적인 건조체중
- 연구 참여에 자발적으로 동의할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여
- 혈관 접근 부전(평균 혈류량 <200ml/min)
- 투석 프로필로 치료받은 환자: 나트륨 프로필, 한외여과(UF) 프로필 및 온도 프로필
- 현장에서 기록된 최근 9회의 투석 세션(후향적 심사 기간) 동안 BioLogic 융합 기능 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성. 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 임상시험의 완전한 참여를 방해할 수 있는 요인
- 사용 지침(IFU)에 설명된 대로 혈액투석 치료 자체에 대한 금기 사항
- 연구자의 의견으로 기대 수명을 제한하고 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioLogic Fusion 후 표준 투석
환자는 먼저 BioLogic Fusion 기능이 활성화된 상태에서 투석을 받은 후 BioLogic Fusion 기능이 비활성화된 표준 투석으로 전환됩니다.
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BioLogic Fusion 옵션을 사용하거나 사용하지 않고 Dialog iQ 투석기를 사용하여 투석을 수행했습니다.
이는 잠재적인 저혈압 에피소드를 예측하기 위해 혈압과 잔여 혈액량을 매개변수로 사용하는 생물학적 피드백 시스템일 뿐입니다.
스위치를 끄면 표준 투석 치료가 이루어지며, 스위치를 켜면 시스템은 저혈압 에피소드를 예측하고 예방하려고 시도합니다.
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실험적: 표준 투석 후 BioLogic Fusion
환자는 먼저 BioLogic Fusion 기능을 비활성화한 상태에서 표준 투석을 실시한 다음 활성화된 BioLogic Fusion 기능으로 전환합니다.
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BioLogic Fusion 옵션을 사용하거나 사용하지 않고 Dialog iQ 투석기를 사용하여 투석을 수행했습니다.
이는 잠재적인 저혈압 에피소드를 예측하기 위해 혈압과 잔여 혈액량을 매개변수로 사용하는 생물학적 피드백 시스템일 뿐입니다.
스위치를 끄면 표준 투석 치료가 이루어지며, 스위치를 켜면 시스템은 저혈압 에피소드를 예측하고 예방하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 후 체중
기간: 12주
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처방된 투석 후 체중에 도달한 세션 비율
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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