Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, krydsende undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​den biologiske fusionsmulighed i DialogiQ sammenlignet med hæmodialyse uden biologisk fusion hos patienter, der er udsat for hypotension under vedligeholdelseshæmodialyse

8. september 2025 opdateret af: B.Braun Avitum AG

Målet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, cross-over, multicentriske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved bioLogic Fusion hos patienter i kronisk hæmodialyse eller hæmodiafiltrering, der er tilbøjelige til hypotensive episoder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilket er antallet og procentdelen af ​​individuelle sessioner med nået ordineret post-dialyse kropsvægt i den foreskrevne behandlingstid i hver enkelt session i hypotensive-tilbøjelige patienter i højflux hæmodialyse eller hæmodiafiltration inden for hver patient med behandlinger udført med DialogiQ med (behandling) A) eller uden (behandling B) bioLogic Fusion-muligheden aktiveret? Deltagerne vil udover deres rutinemæssige dialysebehandling gennemgå 2 fysiske undersøgelser og løbende besvare spørgeskemaer.

Et crossover-design bruges til at sammenligne behandlinger med eller uden BioLogic Fusion-funktionen aktiveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
        • Kontakt:
          • Annalisa Zucchelli, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Zucchelli, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Kronisk bikarbonat standard højflux hæmodialyse eller hæmodiafiltrering i mindst 3 måneder
  • Dialysefrekvens 3 x om ugen
  • Dialysevarighed pr. session ≥ 4 timer
  • Patient i kronisk hæmodialyse eller hæmodiafiltration tilbøjelig til hypotensive episoder
  • Ingen resterende nyrefunktion (definition: ≤100 ml urin/dag)
  • Stabil tør kropsvægt i mindst 4 uger
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give et frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)
  • Vaskulær adgangsmangel (gennemsnitlig blodgennemstrømning <200 ml/min)
  • Patienter behandlet med dialyseprofiler: natriumprofil, ultrafiltreringsprofil (UF) og temperaturprofil
  • Brug af BioLogic fusionsfunktionen under de sidste 9 dialysesessioner optaget på stedet (retrospektiv screeningsperiode)
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet i undersøgelsesperioden
  • Faktorer, der kan forstyrre fuld deltagelse i forsøget
  • Enhver kontraindikation til hæmodialysebehandling i sig selv, som beskrevet i brugsanvisningen (IFU)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening begrænser den forventede levetid og vil udelukke færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioLogic Fusion efterfulgt af standarddialyse
Patienter vil først blive dialyseret med BioLogic Fusion-funktionen aktiveret og derefter skiftet til standarddialyse med BioLogic Fusion-funktionen deaktiveret
Enhed: BioLogic Fusion
Dialyse udført med Dialog iQ dialysemaskine, enten ved at bruge BioLogic Fusion-indstillingen eller ikke bruge den. Dette er kun et biologisk feedback-system, der bruger blodtryk og resterende blodvolumen som parametre til at forudsige potentielle hypotensive episoder. Hvis den er slukket, sker der standarddialysebehandling, hvis den er tændt, forsøger systemet at forudsige og forhindre hypotensive episoder.
Eksperimentel: Standard dialyse efterfulgt af BioLogic Fusion
Patienter vil først blive dialyseret med standarddialyse med BioLogic Fusion-funktionen deaktiveret og derefter skiftet til BioLogic Fusion-funktionen aktiveret
Enhed: BioLogic Fusion
Dialyse udført med Dialog iQ dialysemaskine, enten ved at bruge BioLogic Fusion-indstillingen eller ikke bruge den. Dette er kun et biologisk feedback-system, der bruger blodtryk og resterende blodvolumen som parametre til at forudsige potentielle hypotensive episoder. Hvis den er slukket, sker der standarddialysebehandling, hvis den er tændt, forsøger systemet at forudsige og forhindre hypotensive episoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legemsvægt efter dialyse
Tidsramme: 12 uger
procentdel af sessioner med nået ordineret kropsvægt efter dialyse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-G-H-1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner