Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie o bezpečnosti a výkonu možnosti biologické fúze DialogiQ ve srovnání s hemodialýzou bez biologické fúze u pacientů se sklonem k hypotenzi na udržovací hemodialýze

26. dubna 2024 aktualizováno: B.Braun Avitum AG

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, cross-over, multicentrické studie je prokázat bezpečnost bioLogic Fusion u pacientů na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci náchylných k hypotenzním epizodám. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaký je počet a procento jednotlivých sezení s dosaženou předepsanou tělesnou hmotností po dialýze v předepsané době léčby v každém jednotlivém sezení u pacientů náchylných k hypotenzi na vysokoprůtokové hemodialýze nebo hemodiafiltraci u každého pacienta s léčbou provedenou DialogiQ s (léčba A) nebo bez (léčba B) byla aktivována možnost bioLogic Fusion? Účastníci budou kromě své běžné dialyzační léčby absolvovat 2 fyzikální vyšetření a pravidelně odpovídat na dotazníky.

Křížový design se používá k porovnání ošetření s aktivovanou funkcí BioLogic Fusion nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
        • Kontakt:
          • Annalisa Zucchelli, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Zucchelli, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Chronická bikarbonátová standardní vysokoprůtoková hemodialýza nebo hemodiafiltrace po dobu alespoň 3 měsíců
  • Frekvence dialýzy 3x týdně
  • Délka dialýzy na sezení ≥ 4 hodiny
  • Pacient na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci náchylný k hypotenzním epizodám
  • Žádná reziduální funkce ledvin (definice: ≤ 100 ml moči/den)
  • Stabilní suchá tělesná hmotnost po dobu nejméně 4 týdnů
  • Subjekty, které jsou ochotny dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii (studie léků nebo zdravotnických prostředků)
  • Nedostatek cévního přístupu (průměrný průtok krve < 200 ml/min)
  • Pacienti léčení dialyzačními profily: sodíkový profil, ultrafiltrační (UF) profil a teplotní profil
  • Použití funkce BioLogic fusion během posledních 9 dialyzačních sezení zaznamenaných na místě (období retrospektivního screeningu)
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během období studie vyvarují těhotenství
  • Faktory, které mohou narušovat plnou účast ve studii
  • Jakékoli kontraindikace hemodialýzy jako takové, jak je popsáno v návodu k použití (IFU)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které podle názoru zkoušejícího omezuje očekávanou délku života a znemožňuje dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioLogic Fusion následovaná standardní dialýzou
Pacienti budou nejprve dialyzováni s aktivovanou funkcí BioLogic Fusion a poté přepnuti na standardní dialýzu s deaktivovanou funkcí BioLogic Fusion
Přístroj: BioLogic Fusion
Dialýza prováděná dialyzačním přístrojem Dialog iQ buď s využitím možnosti BioLogic Fusion, nebo bez ní. Jedná se pouze o systém biologické zpětné vazby využívající krevní tlak a zbytkový objem krve jako parametry pro predikci potenciálních hypotenzních epizod. Pokud je vypnutá, probíhá standardní dialyzační léčba, pokud je zapnutá, systém se snaží předvídat hypotenzní epizody a předcházet jim.
Experimentální: Standardní dialýza následovaná BioLogic Fusion
Pacienti budou nejprve dialyzováni standardní dialýzou s deaktivovanou funkcí BioLogic Fusion a poté přepnuti na aktivovanou funkci BioLogic Fusion
Přístroj: BioLogic Fusion
Dialýza prováděná dialyzačním přístrojem Dialog iQ buď s využitím možnosti BioLogic Fusion, nebo bez ní. Jedná se pouze o systém biologické zpětné vazby využívající krevní tlak a zbytkový objem krve jako parametry pro predikci potenciálních hypotenzních epizod. Pokud je vypnutá, probíhá standardní dialyzační léčba, pokud je zapnutá, systém se snaží předvídat hypotenzní epizody a předcházet jim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost po dialýze
Časové okno: 12 týdnů
procento sezení s dosaženou předepsanou tělesnou hmotností po dialýze
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.Braun Avitum AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-G-H-1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Klinické studie na BioLogic Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit