Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie o bezpečnosti a výkonu možnosti biologické fúze DialogiQ ve srovnání s hemodialýzou bez biologické fúze u pacientů se sklonem k hypotenzi na udržovací hemodialýze
8. září 2025 aktualizováno: B.Braun Avitum AG
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, cross-over, multicentrické studie je prokázat bezpečnost bioLogic Fusion u pacientů na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci náchylných k hypotenzním epizodám. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaký je počet a procento jednotlivých sezení s dosaženou předepsanou tělesnou hmotností po dialýze v předepsané době léčby v každém jednotlivém sezení u pacientů náchylných k hypotenzi na vysokoprůtokové hemodialýze nebo hemodiafiltraci u každého pacienta s léčbou provedenou DialogiQ s (léčba A) nebo bez (léčba B) byla aktivována možnost bioLogic Fusion? Účastníci budou kromě své běžné dialyzační léčby absolvovat 2 fyzikální vyšetření a pravidelně odpovídat na dotazníky.
Křížový design se používá k porovnání ošetření s aktivovanou funkcí BioLogic Fusion nebo bez ní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Strube Frank
- Telefonní číslo: +4915257240618
- E-mail: frank.strube@bbraun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seebode Christina, Dr.
- E-mail: christina.seebode@bbraun.com
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
-
Kontakt:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Chronická bikarbonátová standardní vysokoprůtoková hemodialýza nebo hemodiafiltrace po dobu alespoň 3 měsíců
- Frekvence dialýzy 3x týdně
- Délka dialýzy na sezení ≥ 4 hodiny
- Pacient na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci náchylný k hypotenzním epizodám
- Žádná reziduální funkce ledvin (definice: ≤ 100 ml moči/den)
- Stabilní suchá tělesná hmotnost po dobu nejméně 4 týdnů
- Subjekty, které jsou ochotny dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii (studie léků nebo zdravotnických prostředků)
- Nedostatek cévního přístupu (průměrný průtok krve < 200 ml/min)
- Pacienti léčení dialyzačními profily: sodíkový profil, ultrafiltrační (UF) profil a teplotní profil
- Použití funkce BioLogic fusion během posledních 9 dialyzačních sezení zaznamenaných na místě (období retrospektivního screeningu)
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během období studie vyvarují těhotenství
- Faktory, které mohou narušovat plnou účast ve studii
- Jakékoli kontraindikace hemodialýzy jako takové, jak je popsáno v návodu k použití (IFU)
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které podle názoru zkoušejícího omezuje očekávanou délku života a znemožňuje dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioLogic Fusion následovaná standardní dialýzou
Pacienti budou nejprve dialyzováni s aktivovanou funkcí BioLogic Fusion a poté přepnuti na standardní dialýzu s deaktivovanou funkcí BioLogic Fusion
|
Dialýza prováděná dialyzačním přístrojem Dialog iQ buď s využitím možnosti BioLogic Fusion, nebo bez ní.
Jedná se pouze o systém biologické zpětné vazby využívající krevní tlak a zbytkový objem krve jako parametry pro predikci potenciálních hypotenzních epizod.
Pokud je vypnutá, probíhá standardní dialyzační léčba, pokud je zapnutá, systém se snaží předvídat hypotenzní epizody a předcházet jim.
|
|
Experimentální: Standardní dialýza následovaná BioLogic Fusion
Pacienti budou nejprve dialyzováni standardní dialýzou s deaktivovanou funkcí BioLogic Fusion a poté přepnuti na aktivovanou funkci BioLogic Fusion
|
Dialýza prováděná dialyzačním přístrojem Dialog iQ buď s využitím možnosti BioLogic Fusion, nebo bez ní.
Jedná se pouze o systém biologické zpětné vazby využívající krevní tlak a zbytkový objem krve jako parametry pro predikci potenciálních hypotenzních epizod.
Pokud je vypnutá, probíhá standardní dialyzační léčba, pokud je zapnutá, systém se snaží předvídat hypotenzní epizody a předcházet jim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost po dialýze
Časové okno: 12 týdnů
|
procento sezení s dosaženou předepsanou tělesnou hmotností po dialýze
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA-G-H-1604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .