Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Sicherheit und Leistung der biologischen Fusionsoption von DialogiQ im Vergleich zur Hämodialyse ohne biologische Fusion bei zu Hypotonie neigenden Patienten unter Erhaltungshämodialyse
8. September 2025 aktualisiert von: B.Braun Avitum AG
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Crossover-Studie ist es, die Sicherheit von bioLogic Fusion bei Patienten unter chronischer Hämodialyse oder Hämodiafiltration zu demonstrieren, die zu hypotonen Episoden neigen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Wie hoch ist die Anzahl und der Prozentsatz der einzelnen Sitzungen, bei denen das vorgeschriebene Körpergewicht nach der Dialyse in der vorgeschriebenen Behandlungszeit in jeder einzelnen Sitzung bei zu Hypotonie neigenden Patienten unter High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration erreicht wurde, bei jedem Patienten mit Behandlungen, die mit DialogiQ mit (Behandlung) durchgeführt wurden? A) oder ohne (Behandlung B) aktivierte bioLogic Fusion-Option? Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Dialysebehandlung zwei körperlichen Untersuchungen unterzogen und beantworten regelmäßig Fragebögen.
Ein Crossover-Design wird verwendet, um Behandlungen mit oder ohne aktivierter BioLogic Fusion-Funktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Strube Frank
- Telefonnummer: +4915257240618
- E-Mail: frank.strube@bbraun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seebode Christina, Dr.
- E-Mail: christina.seebode@bbraun.com
Studienorte
-
-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
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Kontakt:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
Hauptermittler:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
- Chronische Bicarbonat-Standard-High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration für mindestens 3 Monate
- Dialysehäufigkeit 3 x pro Woche
- Dialysedauer pro Sitzung ≥ 4h
- Patienten unter chronischer Hämodialyse oder Hämodiafiltration, die zu blutdrucksenkenden Episoden neigen
- Keine restliche Nierenfunktion (Definition: ≤100 ml Urin/Tag)
- Stabiles Trockengewicht für mindestens 4 Wochen
- Probanden, die bereit sind, eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)
- Gefäßzugangsinsuffizienz (mittlerer Blutfluss <200 ml/min)
- Patienten, die mit Dialyseprofilen behandelt wurden: Natriumprofil, Ultrafiltrationsprofil (UF) und Temperaturprofil
- Nutzung der BioLogic-Fusionsfunktion während der letzten 9 am Standort aufgezeichneten Dialysesitzungen (retrospektiver Screening-Zeitraum)
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft zu vermeiden
- Faktoren, die eine vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Jede Kontraindikation für eine Hämodialysebehandlung an sich, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Behinderung, die nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung einschränkt und den Abschluss der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BioLogic Fusion, gefolgt von einer Standarddialyse
Die Patienten werden zunächst mit aktivierter BioLogic Fusion-Funktion dialysiert und dann auf die Standarddialyse mit deaktivierter BioLogic Fusion-Funktion umgestellt
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Dialyse durchgeführt mit dem Dialog iQ-Dialysegerät, entweder unter Verwendung der BioLogic Fusion-Option oder ohne diese.
Hierbei handelt es sich lediglich um ein biologisches Feedbacksystem, das Blutdruck und Restblutvolumen als Parameter zur Vorhersage möglicher hypotonischer Episoden verwendet.
Im ausgeschalteten Zustand erfolgt die Standarddialysebehandlung, im eingeschalteten Zustand versucht das System, blutdrucksenkende Episoden vorherzusagen und zu verhindern.
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Experimental: Standarddialyse, gefolgt von BioLogic Fusion
Die Patienten werden zunächst mit einer Standarddialyse mit deaktivierter BioLogic Fusion-Funktion dialysiert und dann auf die aktivierte BioLogic Fusion-Funktion umgestellt
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Dialyse durchgeführt mit dem Dialog iQ-Dialysegerät, entweder unter Verwendung der BioLogic Fusion-Option oder ohne diese.
Hierbei handelt es sich lediglich um ein biologisches Feedbacksystem, das Blutdruck und Restblutvolumen als Parameter zur Vorhersage möglicher hypotonischer Episoden verwendet.
Im ausgeschalteten Zustand erfolgt die Standarddialysebehandlung, im eingeschalteten Zustand versucht das System, blutdrucksenkende Episoden vorherzusagen und zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht nach der Dialyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Sitzungen, bei denen das vorgeschriebene Körpergewicht nach der Dialyse erreicht wurde
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-G-H-1604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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