Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Sicherheit und Leistung der biologischen Fusionsoption von DialogiQ im Vergleich zur Hämodialyse ohne biologische Fusion bei zu Hypotonie neigenden Patienten unter Erhaltungshämodialyse

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
• Chronische Bicarbonat-Standard-High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration für mindestens 3 Monate
• Dialysehäufigkeit 3 ​​x pro Woche
• Dialysedauer pro Sitzung ≥ 4h
• Patienten unter chronischer Hämodialyse oder Hämodiafiltration, die zu blutdrucksenkenden Episoden neigen
• Keine restliche Nierenfunktion (Definition: ≤100 ml Urin/Tag)
• Stabiles Trockengewicht für mindestens 4 Wochen
• Probanden, die bereit sind, eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)
• Gefäßzugangsinsuffizienz (mittlerer Blutfluss <200 ml/min)
• Patienten, die mit Dialyseprofilen behandelt wurden: Natriumprofil, Ultrafiltrationsprofil (UF) und Temperaturprofil
• Nutzung der BioLogic-Fusionsfunktion während der letzten 9 am Standort aufgezeichneten Dialysesitzungen (retrospektiver Screening-Zeitraum)
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Faktoren, die eine vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Jede Kontraindikation für eine Hämodialysebehandlung an sich, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.
• Jede schwerwiegende Erkrankung oder Behinderung, die nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung einschränkt und den Abschluss der Studie ausschließen würde