Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, przekrojowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania opcji fuzji biologicznej produktu DialogiQ w porównaniu z hemodializą bez fuzji biologicznej u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia poddawanych hemodializie podtrzymującej
8 września 2025 zaktualizowane przez: B.Braun Avitum AG
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, przekrojowego, wieloośrodkowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa bioLogic Fusion u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie lub hemodiafiltracji ze skłonnością do epizodów niedociśnienia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jaka jest liczba i odsetek poszczególnych sesji, w przypadku których osiągnięto zalecaną masę ciała po dializie w zalecanym czasie leczenia, w każdej pojedynczej sesji u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia, poddawanych hemodializie lub hemodiafiltracji wysokoprzepływowej, u każdego pacjenta poddanego zabiegom wykonanym za pomocą DialogiQ z (leczenie A) czy bez (zabieg B) aktywowanej opcji bioLogic Fusion? Oprócz rutynowej dializy uczestnicy będą poddawani 2 badaniom fizykalnym i regularnie będą odpowiadać na kwestionariusze.
Do porównania terapii z aktywowaną funkcją BioLogic Fusion lub bez niej stosuje się projekt krzyżowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Strube Frank
- Numer telefonu: +4915257240618
- E-mail: frank.strube@bbraun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seebode Christina, Dr.
- E-mail: christina.seebode@bbraun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
-
Kontakt:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
Główny śledczy:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Przewlekła standardowa hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja wodorowęglanowa przez co najmniej 3 miesiące
- Częstotliwość dializy 3 x w tygodniu
- Czas trwania dializy na sesję ≥ 4 godziny
- Pacjent poddawany przewlekłej hemodializie lub hemodiafiltracji ze skłonnością do epizodów hipotensyjnych
- Brak resztkowej czynności nerek (definicja: ≤100 ml moczu/dzień)
- Stabilna sucha masa ciała przez co najmniej 4 tygodnie
- Osoby, które wyrażą dobrowolną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)
- Niewydolność dostępu naczyniowego (średni przepływ krwi <200ml/min)
- Pacjenci leczeni profilami dializy: profil sodowy, profil ultrafiltracji (UF) i profil temperatury
- Korzystanie z funkcji fuzji BioLogic podczas ostatnich 9 sesji dializ zarejestrowanych w ośrodku (okres retrospektywny)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży w okresie badania
- Czynniki mogące zakłócać pełne uczestnictwo w badaniu
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hemodializą jako takie, jak opisano w Instrukcji użycia (IFU)
- Każdy poważny stan chorobowy lub niepełnosprawność, który w opinii badacza ogranicza oczekiwaną długość życia i uniemożliwia ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioLogic Fusion, po którym następuje standardowa dializa
Pacjenci będą najpierw dializowani z aktywowaną funkcją BioLogic Fusion, a następnie przestawiani na dializę standardową z dezaktywowaną funkcją BioLogic Fusion
|
Dializa prowadzona za pomocą aparatu do dializy Dialog iQ z opcją BioLogic Fusion lub bez niej.
Jest to jedynie system biologicznego sprzężenia zwrotnego wykorzystujący ciśnienie krwi i objętość zalegającą krwi jako parametry umożliwiające przewidywanie potencjalnych epizodów niedociśnienia.
Jeśli jest wyłączony, następuje standardowa dializa, jeśli jest włączony, system stara się przewidywać epizody hipotensyjne i im zapobiegać.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dializa, a następnie BioLogic Fusion
Pacjenci będą dializowani w pierwszej kolejności standardową dializą z wyłączoną funkcją BioLogic Fusion, a następnie przełączeni na aktywowaną funkcję BioLogic Fusion
|
Dializa prowadzona za pomocą aparatu do dializy Dialog iQ z opcją BioLogic Fusion lub bez niej.
Jest to jedynie system biologicznego sprzężenia zwrotnego wykorzystujący ciśnienie krwi i objętość zalegającą krwi jako parametry umożliwiające przewidywanie potencjalnych epizodów niedociśnienia.
Jeśli jest wyłączony, następuje standardowa dializa, jeśli jest włączony, system stara się przewidywać epizody hipotensyjne i im zapobiegać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała po dializie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek sesji, w których osiągnięto zalecaną masę ciała po dializie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-G-H-1604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .