Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, crossover sulla sicurezza e le prestazioni dell'opzione di fusione biologica di DialogiQ rispetto all'emodialisi senza fusione biologica in pazienti soggetti a ipotensione in emodialisi di mantenimento
8 settembre 2025 aggiornato da: B.Braun Avitum AG
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato, crossover e multicentrico è dimostrare la sicurezza di bioLogic Fusion nei pazienti in emodialisi cronica o emodiafiltrazione soggetti a episodi ipotensivi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Qual è il numero e la percentuale di sessioni individuali con il peso corporeo post-dialitico prescritto raggiunto nel tempo di trattamento prescritto in ogni singola sessione in pazienti a tendenza ipotensiva sottoposti a emodialisi ad alto flusso o emodiafiltrazione all'interno di ciascun paziente con trattamenti eseguiti con DialogiQ con (trattamento A) o senza (trattamento B) l'opzione bioLogic Fusion attivata? I partecipanti, oltre al trattamento dialitico di routine, verranno sottoposti a 2 esami fisici e risponderanno regolarmente ai questionari.
Un disegno crossover viene utilizzato per confrontare i trattamenti con o senza la funzione BioLogic Fusion attivata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Strube Frank
- Numero di telefono: +4915257240618
- Email: frank.strube@bbraun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seebode Christina, Dr.
- Email: christina.seebode@bbraun.com
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Nefrologia, Dialisi e Ipertensione
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Contatto:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
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Investigatore principale:
- Annalisa Zucchelli, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Emodialisi cronica ad alto flusso standard con bicarbonato o emodiafiltrazione per almeno 3 mesi
- Frequenza dialisi 3 volte a settimana
- Durata della dialisi per sessione ≥ 4 ore
- Pazienti in emodialisi cronica o emodiafiltrazione soggetti a episodi ipotensivi
- Nessuna funzionalità renale residua (definizione: ≤100 ml di urina/giorno)
- Peso corporeo asciutto stabile per almeno 4 settimane
- Soggetti disposti a dare un consenso volontario a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)
- Insufficienza dell'accesso vascolare (flusso sanguigno medio <200 ml/min)
- Pazienti trattati con profili di dialisi: profilo di sodio, profilo di ultrafiltrazione (UF) e profilo di temperatura
- Utilizzo della funzione di fusione BioLogic durante le ultime 9 sessioni di dialisi registrate presso la sede (periodo di screening retrospettivo)
- Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza durante il periodo di studio
- Fattori che possono interferire con la piena partecipazione allo studio
- Qualsiasi controindicazione al trattamento di emodialisi di per sé, come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
- Qualsiasi condizione medica grave o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, limita l'aspettativa di vita e precluderebbe il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BioLogic Fusion seguito da dialisi standard
I pazienti verranno prima sottoposti a dialisi con la funzionalità BioLogic Fusion attivata e poi passati alla dialisi standard con la funzionalità BioLogic Fusion disattivata
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Dialisi condotta con la macchina per dialisi Dialog iQ utilizzando l'opzione BioLogic Fusion o senza utilizzarla.
Questo è solo un sistema di feedback biologico che utilizza la pressione sanguigna e il volume sanguigno residuo come parametri per prevedere potenziali episodi ipotensivi.
Se spento avviene il trattamento dialitico standard, se acceso il sistema cerca di prevedere e prevenire gli episodi ipotensivi.
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Sperimentale: Dialisi standard seguita da BioLogic Fusion
I pazienti verranno prima dializzati con la dialisi standard con la funzionalità BioLogic Fusion disattivata e poi passeranno alla funzionalità BioLogic Fusion attivata
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Dialisi condotta con la macchina per dialisi Dialog iQ utilizzando l'opzione BioLogic Fusion o senza utilizzarla.
Questo è solo un sistema di feedback biologico che utilizza la pressione sanguigna e il volume sanguigno residuo come parametri per prevedere potenziali episodi ipotensivi.
Se spento avviene il trattamento dialitico standard, se acceso il sistema cerca di prevedere e prevenire gli episodi ipotensivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo post-dialisi
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di sessioni in cui è stato raggiunto il peso corporeo post-dialitico prescritto
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annalisa Zucchelli, MD, University Hospital Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA-G-H-1604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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