회장 조절형 니코틴산(SAD/MAD/MD) 단일 및 다중 증가 용량(SAD/MAD) 또는 다중 용량(MD) 및 즉시 방출 니코틴산(SAD)의 안전성 문제 및 약동학 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 비타민 B3의 한 형태인 니코틴아미드(NAM)를 투여하면 마우스 모델에서 숙주-미생물 상호작용이 개선되는 것으로 나타났습니다. 특히 회장 부위를 표적으로 하는 제어 방출 제제로 투여했을 때 더욱 그렇습니다. 따라서 NAM과 다른 형태의 비타민 B3인 니코티니산(NA)은 장 표적 미생물군집 개입을 위한 유망한 후보로 확인되었습니다.

상부 위장관은 아미노산과 비타민을 효율적으로 흡수하므로 단순히 인간 식품의 NA 및/또는 NAM 함량을 증가시키는 것만으로는 이러한 분자를 대부분의 미생물군이 있는 하부 회장과 결장으로 충분한 양으로 전달할 것으로 예상되지 않습니다. 더욱이, 홍조나 위장 증상과 같은 부작용은 즉시 전신적으로 이용 가능한 높은 NA 복용량에서 발생할 수 있습니다. 따라서 새로운 CIR-NA 제제는 장내 미생물군집을 목표로 하기 위해 하부 회장과 결장에 NA를 전달하는 데 적용될 것이며 말단 회장과 결장은 위와 결장보다 흡수 능력이 훨씬 낮기 때문에 전신 노출을 크게 피할 것입니다. 상부 소장.

연구의 단일 및 다중 상승(SAD/MAD) 부분 모두에서 CIR-NA 또는 위약 정제는 일일 용량 100mg(1정), 200mg(2정), 500mg(5정) 또는 1,000mg CIR-NA(10정) 또는 이에 상응하는 양의 위약 정제. SAD 부분에서는 2,000mg CIR-NA 또는 위약(20정)의 추가 용량을 자가 투여하게 됩니다. 건강한 피험자에서 SAD 및 200mg MAD 부분을 완료한 후 추가로 다회 용량 부분(200정)을 투여합니다. mg/d CIR-NA) PreD 대상자(MD-PreD 부분)는 MAD 부분의 추가 용량 그룹과 동시에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 및 제외 기준

건강한 대상의 SAD 및 MAD 부분에 대한 포함 기준:

18~65세의 남성 및 여성 피험자.
관련 질병이 없는 건강한 피험자.
프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
서명된 서면 동의서.
BMI는 18.5~29.99kg/m²입니다.
비흡연자 또는 가벼운 흡연자(주당 평균 7개비 미만), 장기간의 심한 흡연(10갑년 초과) 병력이 없습니다.

MD-Part의 포함 기준(당뇨병 전단계 대상자):

18~65세의 남성 및 여성 피험자.
스크리닝 방문 시 HbA1c 수치(5.7~6.5%)를 통해 확인된 당뇨병 전단계 진단을 받은 경험이 있는 경우.
관련 질병이 없고 임상적으로 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 없는 피험자.
프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
서명된 서면 동의서.
체질량 지수는 25~40kg/m²(둘 다 포함)입니다.
비흡연자 또는 가벼운 흡연자(주당 평균 7개비 미만), 장기간의 심한 흡연(10갑년 초과) 병력이 없습니다.

건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자의 SAD, MAD 및 MD 부분에 대한 제외 기준:

기존 관련 질병.
병력 또는 선별검사 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
임상 연구에 참여합니다.
처방약이나 일반의약품, 식품 보충제 또는 약초 제제의 사용.
항생제 사용(전신 작용 또는 장 작용[비흡수]).
임신 중이거나 모유수유 중인 여성, 가임기 여성, 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 시험용 의약품(IMP) 마지막 투여 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
법적 무능력.
환자가 연구 절차를 준수할 수 없다는 징후. 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 더블

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 건강한 과목 건강한 과목 단일 상승 및 다중 상승 용량(SAD/MAD)	의약품: 회장 조절형 니코틴산(SAD/MAD/MD) 단일 및 다중 증가 용량(SAD/MAD) 또는 다중 용량(MD) 속방성 니코틴산 및 위약과 비교하여 경구 회장 조절형 니코틴산(CIR-NA)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 증가 및 다중 증가 용량 시험입니다. 건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자. 다른 이름들: CIR-NA(슬픈/MAD/MD) 의약품: 즉시 방출 니코틴산(SAD) 속방성 니코틴산 및 위약과 비교하여 경구 회장 조절형 니코틴산(CIR-NA)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 증가 및 다중 증가 용량 시험입니다. 건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자. 다른 이름들: ImR-NA (슬픈) 의약품: 위약 제어 회장 방출 니코틴산(SAD/MAD) 속방성 니코틴산 및 위약과 비교하여 경구 회장 조절형 니코틴산(CIR-NA)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 증가 및 다중 증가 용량 시험입니다. 건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자. 다른 이름들: 활성 물질 없음(SAD/MAD) 의약품: 위약 즉시 방출 니코틴산(SAD) 속방성 니코틴산 및 위약과 비교하여 경구 회장 조절형 니코틴산(CIR-NA)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 증가 및 다중 증가 용량 시험입니다. 건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자. 다른 이름들: 활성 물질 없음(SAD)
실험적: 당뇨병 전증 환자 다중 용량(MD)	의약품: 회장 조절형 니코틴산(SAD/MAD/MD) 단일 및 다중 증가 용량(SAD/MAD) 또는 다중 용량(MD) 속방성 니코틴산 및 위약과 비교하여 경구 회장 조절형 니코틴산(CIR-NA)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 증가 및 다중 증가 용량 시험입니다. 건강한 피험자와 당뇨병 전증이 있는 피험자. 다른 이름들: CIR-NA(슬픈/MAD/MD)

참가자 그룹 / 팔