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비만 프로게스틴 불감성 자궁내막암 환자의 GnRHa + 레트로졸

2026년 9월 5일 업데이트: Xiaojun Chen

보존적 치료를 받는 비만 프로게스틴 비감수성 초기 자궁내막암 환자의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 레트로졸

비만 프로게스틴에 민감하지 않은 EEC 환자에서 GnRHa와 레트로졸의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 자궁내막모양 자궁내막암(EEC)과 비정형 자궁내막 증식증(EAH)을 앓고 있으며 출산 능력을 보존하고자 하는 여성이 점점 더 많아지고 있습니다.

보존 치료 기준을 충족하는 여성의 약 70~80%는 프로게스틴 치료 후 CR에 도달할 수 있으며 평균 시간은 6~7개월이지만 환자의 약 20~30%는 반응이 없거나 치료가 필요하지 않습니다. 관해를 달성하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다(1년 이상). 치료 기간이 길어질수록 체중 증가, 간 기능 장애, 자궁내막 손상, 난소 보존 억제 등의 부작용이 많아져 보존적 치료의 효과가 감소합니다. 이전 연구에서는 GnRHa와 레트로졸을 병용하는 것이 프로게스틴에 민감하지 않은 비만 환자에게 더 나은 2차 치료법이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 유사한 연구가 발견되지 않았기 때문에 우리는 비만 프로게스틴에 민감하지 않은 EEC 및 EAH 환자에서 GnRHa와 레트로졸의 효능을 탐색하여 보존적 치료 효능을 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 비만 환자는 BMI ≥ 30kg/m2인 환자로 정의했습니다.

이는 단일 중심의 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 확장 및 소파술(D&C) 또는 자궁경 검사를 통해 비만 프로게스틴 불감성 EEC로 진단된 환자가 등록됩니다. 1차 평가변수는 치료 28주차의 누적 완전 반응(CR) 비율이다. 2차 평가변수에는 부작용, 완전 반응 기간, 재발률, 임신율, 환자의 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaojun Chen, PhD
  • 전화번호: 8602133189900
  • 이메일: cxjlhjj@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경 검사를 기반으로 초기 병리학적 진단을 확정합니다. 자궁근층 침범 없이 잘 분화된 EEC G1을 조직학적으로 입증합니다.
  • BMI≥30kg/m2
  • 강화된 자기공명영상(MRI)이나 강화된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파 검사에서 자궁외 침범이 의심되는 징후는 없습니다.

  • 1차 치료법으로 프로게스틴을 사용하여 다음 치료법 중 하나를 사용합니다.

    1. 메게스트롤 아세테이트 ≥ 160mg qd 사용, Levonorgestrel Lntrauterine System(LNG-IUS) 삽입 여부와 병용 사용 여부
    2. 메드록시프로게스테론 아세테이트 ≥ 250 mg qd 사용, LNG-IUS 삽입 여부와 병용
    3. LNG-IUS 삽입

  • 프로게스틴 둔감성:

    1. 프로게스틴 사용 7개월 후에도 안정적인 질병 유지
    2. 프로게스틴 사용 10개월 후에도 CR을 달성하지 못했습니다.
  • 생식 기능이나 자궁이 남아 있기를 원하는 경우
  • 보조 치료 및 후속 조치를 잘 준수함

제외 기준:

  • 심각한 의학적 질병 또는 심각하게 손상된 간 및 신장 기능과 결합됨
  • 병리학적으로 자궁근층 침범 또는 자궁외 전이가 의심되는 자궁내막암으로 확진됨
  • 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식기계의 기타 악성 종양이 있는 환자
  • GnRHa 또는 레트로졸과 함께 사용할 수 없는 유방암, 기타 호르몬 의존성 종양 또는 질환이 있는 환자
  • 자궁 적출이나 기타 보존적 치료를 강력하게 요구하는 경우
  • 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 뇌졸중, 심근경색 등 급성 중증 질환 또는 혈전증 병력이 있는 경우
  • 흡연자(하루 15개비 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 EEC 그룹

29개의 EEC 사례를 포함하는 이 그룹. 중재 연구 모델은 Simon 2단계 최적 설계였습니다. 1단계에는 11명의 환자가 필요했고, 28주차에 8명 이상의 환자가 완전완화(CR)를 달성하면 2단계로 진입할 수 있다.

그 후 12~16주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록하게 됩니다.
의약품: GnRH 길항제
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체인 3.75mg을 4주 간격으로 근육 주사하며, 최대 치료 과정은 6회이다. 환자가 6개 과정 이내에 CR을 받으면 추가 2개 과정이 강화 요법으로 사용됩니다.
의약품: 레트로졸 2.5mg
2.5mg 포 qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 28주 이내에 완전 반응률
기간: 최대 28주
28주 누적 CR 비율은 두 그룹으로 나누어 계산됩니다. 환자는 12~16주마다 자궁경 검사를 통해 평가됩니다. 개인적인 이유로 평가가 지연되는 경우도 있으므로, 치료 후 28주 이내 완전 반응률을 1차 결과 측정으로 정의합니다.
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 28주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용 발생률이 기록됩니다.
연구 완료를 통해 평균 28주
완전한 응답을 얻는 데 걸리는 시간
기간: 최대 28주
중앙 CR 시간이 계산됩니다.
최대 28주
재발률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
연구 수료를 통해 평균 2년
출산율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
연구 수료를 통해 평균 2년
규정 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 28주
치료 및 자궁경 검사 관리에 대한 데이터를 수집하고 연구 프로토콜과의 편차를 서면으로 기록합니다. 예를 들어 관련 독성이나 AE로 인해 약물을 중단한 시간, 개인적인 이유로 자궁경 검사가 지연된 시간 등이 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaojun Chen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53211030-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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