Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GnRHa + Letrozol u otyłych pacjentek z rakiem endometrium niewrażliwym na progestynę

5 września 2026 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen

Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w skojarzeniu z letrozolem u otyłych, niewrażliwych na progestynę pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, leczonych zachowawczo

Zbadanie skuteczności GnRHa i letrozolu u otyłych pacjentów niewrażliwych na progestagen podczas EEC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej kobiet z wczesnym rakiem endometrioidalnym endometrium (EEC) i atypowym rozrostem endometrium (EAH) chce zachować płodność.

Około 70% do 80% kobiet spełniających kryteria leczenia zachowawczego jest w stanie osiągnąć CR po terapii progestyną po medianie czasu 6-7 miesięcy, ale u około 20% do 30% pacjentek nie występuje żadna odpowiedź lub konieczne jest podjęcie leczenia dłuższy czas do osiągnięcia remisji (ponad rok). W przypadku długotrwałego leczenia wystąpi więcej działań niepożądanych, takich jak przyrost masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie endometrium, zahamowanie rezerwy jajnikowej itp., co zmniejszy skuteczność leczenia zachowawczego. Poprzednie badania wykazały, że GnRHa w skojarzeniu z letrozolem może być lepszym leczeniem drugiego rzutu u otyłych pacjentów niewrażliwych na progestagen. Do chwili obecnej nie odnaleziono podobnych badań, dlatego zaprojektowaliśmy to badanie w celu zbadania skuteczności GnRHa i letrozolu u otyłych, niewrażliwych na progestagen pacjentów z EEC i EAH, aby dostarczyć nowych dowodów na poprawę skuteczności leczenia zachowawczego. Za otyłych pacjentów uznaliśmy osoby z BMI ≥ 30 kg/m2.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano otyłość i niewrażliwość na progestagen EEC metodą dylatacji i łyżeczkowania (D&C) lub histeroskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) po 28 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane, czas trwania całkowitej odpowiedzi, częstość nawrotów, odsetek ciąż i jakość życia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojun Chen, PhD
  • Numer telefonu: 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną wstępną diagnozę patologiczną na podstawie histeroskopii: histologicznie wykazać dobrze zróżnicowane EEC G1 bez nacieku mięśniówki macicy
  • BMI≥30kg/m2
  • Brak oznak podejrzanego zajęcia pozamacicznego w badaniu wzmocnionego rezonansu magnetycznego (MRI), wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub USG

  • Stosowanie progestagenu, dowolnej z poniższych terapii, jako leczenia pierwszego rzutu:

    1. Octan megestrolu ≥ 160 mg dziennie, w połączeniu z założonym systemem Lntrauterine Levonorgestrel (LNG-IUS) lub nie
    2. Octan medroksyprogesteronu ≥ 250 mg qd przy stosowaniu, w połączeniu z wprowadzonym LNG-IUS lub nie
    3. Włożono LNG-IUS

  • Niewrażliwe na progestagen:

    1. choroba pozostawała stabilna po 7 miesiącach stosowania progestagenu
    2. nie osiągnęły CR po 10 miesiącach stosowania progestagenu
  • Pragniesz zachować funkcję rozrodczą lub macicę
  • Dobre przestrzeganie leczenia uzupełniającego i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z ciężką chorobą lub poważnym zaburzeniem czynności wątroby i nerek
  • Patologicznie potwierdzony jako rak endometrium z podejrzanym naciekiem mięśniówki macicy lub przerzutami pozamacicznymi
  • Pacjentki z innymi typami raka endometrium lub innymi nowotworami złośliwymi układu rozrodczego
  • Pacjenci z rakiem piersi lub innymi nowotworami lub chorobami hormonozależnymi, których nie można stosować z GnRHa lub Letrozolem
  • Stanowcza prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Ostra, ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca, lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otyłych EEC

W tej grupie znajduje się 29 przypadków EWG. Modelem badania interwencyjnego był dwuetapowy projekt optymalny Simona. Do pierwszego etapu potrzebnych było jedenastu pacjentów, a jeśli u ośmiu lub więcej pacjentów uzyskano CR w 28 tygodniu, badanie mogło wejść do drugiego etapu.

Następnie co 12–16 tygodni będzie wykonywany histeroskop w celu oceny stanu endometrium i rejestrowania zmian patologicznych.
Lek: Antagonista GnRH
Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 3,75 mg będzie podawany co 4 tygodnie, a maksymalna liczba cykli leczenia będzie wynosić 6. Jeśli pacjent uzyska CR w ciągu 6 kursów, kolejne 2 kursy zostaną zastosowane jako terapia konsolidacyjna.
Lek: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi w ciągu 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Skumulowane 28-tygodniowe wskaźniki CR zostaną obliczone w dwóch grupach. Pacjenci będą oceniani za pomocą histeroskopii co 12 do 16 tygodni. W przypadku niektórych osób opóźnienie oceny z powodów osobistych definiujemy jako główny miernik wyniku jako odsetek całkowitej odpowiedzi w ciągu 28 tygodni leczenia.
Do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 28 tygodni
Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Do zakończenia badania, średnio 28 tygodni
Czas uzyskać pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Obliczony zostanie średni czas CR.
Do 28 tygodnia
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki wyników dotyczących płodności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zgodność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 28 tygodni
Zostaną zebrane dane dotyczące leczenia i postępowania w przypadku histeroskopii, a odstępstwa od protokołu badania zostaną odnotowane w formie pisemnej. Na przykład czas przerw w przyjmowaniu leku ze względu na powiązane toksyczności lub działania niepożądane oraz opóźnienie histeroskopii z powodów osobistych.
Do zakończenia badania, średnio 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53211030-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj