Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRHa + letrozol u obézních pacientek s karcinomem endometria necitlivým na progestin

6. srpna 2025 aktualizováno: Xiaojun Chen

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol u obézních pacientek s rakovinou endometria v časném stadiu necitlivých na progestin s konzervativní léčbou

Zkoumat účinnost GnRHa plus letrozolu u obézních pacientů s EEC necitlivými na progestin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více žen s časným endometrioidním karcinomem endometria (EEC) a atypickou endometriální hyperplazií (EAH), které si chtějí zachovat plodnost.

Přibližně 70 % až 80 % žen, které splňují kritéria pro konzervační léčbu, je schopno dosáhnout CR po terapii progestinem, s mediánem doby 6-7 měsíců, ale asi 20 % až 30 % pacientek nezaznamená žádnou odpověď nebo potřebuje užívat delší doba k dosažení remise (více než jeden rok). Při dlouhém trvání léčby bude více nežádoucích účinků, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, zhoršená funkce jater, poškození endometria, inhibice ovariální rezervy atd., které sníží účinnost konzervativní léčby. Předchozí výzkumy ukázaly, že GnRHa plus letrozol by mohly být lepší léčbou druhé linie pro obézní pacienty necitlivé na progestin. Doposud nebyly nalezeny žádné podobné studie, proto navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali účinnost GnRHa plus letrozolu u obézních pacientů s EEC a EAH necitlivých na progestin, abychom poskytli nové důkazy pro zlepšení účinnosti konzervativní léčby. Obézní pacienty jsme definovali jako pacienty s BMI ≥ 30 kg/m2.

Půjde o jednocentrovou prospektivní pilotní studii. Budou zařazeni pacienti s diagnózou obézní progestin-insensitivní EEC dilatací a kyretáží (D&C) nebo hysteroskopií. Primárním cílovým parametrem je kumulativní míra kompletní odpovědi (CR) po 28 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují nežádoucí účinky, trvání kompletní odpovědi, četnost recidivy, četnost těhotenství a kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou počáteční patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: histologicky prokázat dobře diferencovanou EEC G1 bez myometriální invaze
  • BMI≥30 kg/m2
  • Žádné známky podezřelého mimoděložního postižení na vylepšeném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo vylepšené počítačové tomografii (CT) nebo ultrazvuku

  • Použití progestinu, kteroukoli z následujících terapií jako léčba první volby:

    1. Megestrol acetát ≥ 160 mg qd s použitím, v kombinaci s levonorgestrelovým Lntrauterinním systémem (LNG-IUS) vloženým nebo nezavedeným
    2. Medroxyprogesteron acetát ≥ 250 mg qd s použitím, v kombinaci s LNG-IUS vloženým nebo nezavedeným
    3. Vloženo LNG-IUS

  • Necitlivé na progestin:

    1. zůstal se stabilním onemocněním po 7 měsících užívání progestinu
    2. nedosáhla CR po 10 měsících užívání progestinu
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci se závažným onemocněním nebo závažnou poruchou funkce jater a ledvin
  • Patologicky potvrzeno jako karcinom endometria s podezřelou myometriální invazí nebo extrauterinní metastázou
  • Pacientky s jinými typy rakoviny endometria nebo jinými zhoubnými nádory reprodukčního systému
  • Pacientky s rakovinou prsu nebo jinými hormonálně závislými nádory nebo nemocemi, které nelze používat s GnRHa nebo letrozolem
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní skupina EHS

Tato skupina zahrnuje 29 případů EHS. Model intervenční studie byl Simon dvoustupňový optimální design. Pro první fázi bylo zapotřebí jedenáct pacientů, a pokud osm nebo více pacientů dosáhlo CR ve 28. týdnu, studie může vstoupit do druhé fáze.

Poté každých 12 až 16 týdnů bude použit hysteroskop k hodnocení stavu endometria a zaznamenán patologický nález.
Lék: Antagonista GnRH
Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, intramuskulární injekce 3,75 mg bude podávána každé 4 týdny a maximální léčebné cykly budou 6. Pokud pacient dostane CR během 6 cyklů, další 2 cykly budou použity jako konsolidační terapie.
Lék: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi do 28 týdnů léčby
Časové okno: Až 28 týdnů
Kumulativní 28týdenní sazby CR budou počítány ve dvou skupinách. Pacienti budou vyšetřeni hysteroskopií každých 12 až 16 týdnů. U některých může z osobních důvodů hodnocení zpozdit, definujeme primární výslednou míru jako míru kompletní odpovědi během 28 týdnů léčby.
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0, a také výskyt nežádoucích účinků.
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Čas na dosažení úplné odezvy
Časové okno: Až 28 týdnů
Vypočte se střední doba CR.
Až 28 týdnů
Míry relapsů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra výsledků plodnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Dodržování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Budou shromažďovány údaje o léčbě a řízení hysteroskopie a odchylky od protokolu studie budou písemně zaznamenány. Například doba přerušení podávání léků kvůli souvisejícím toxicitám nebo nežádoucím účinkům a zpoždění hysteroskopie z osobních důvodů.
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53211030-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit