GnRHa + letrozol en pacientes obesas con cáncer de endometrio insensible a la progestina
Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) más letrozol en pacientes obesas con cáncer de endometrio en estadio temprano insensible a la progestina y con tratamiento conservador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez había más mujeres con cáncer de endometrio endometrioide (CEE) temprano e hiperplasia endometrial atípica (EAH) que querían preservar la fertilidad.
Aproximadamente entre el 70% y el 80% de las mujeres que cumplen los criterios para el tratamiento de conservación pueden lograr la RC después de la terapia con progestágenos, con una mediana de tiempo de 6 a 7 meses, pero alrededor del 20% al 30% de las pacientes no obtienen respuesta o necesitan tomar más tiempo para lograr la remisión (más de un año). Con un tratamiento de larga duración, habrá más efectos secundarios como aumento de peso, deterioro de la función hepática, lesión endometrial, inhibición de la reserva ovárica, etc., lo que disminuirá la eficacia del tratamiento conservador. Investigaciones anteriores habían demostrado que GnRHa más letrozol podría ser un mejor tratamiento de segunda línea para pacientes obesas insensibles a la progestina. Hasta ahora, no se encontraron estudios similares, por lo que diseñamos este estudio para explorar la eficacia de GnRHa más letrozol en pacientes obesas con EEC y EAH insensibles a la progestina para proporcionar nuevas evidencias para mejorar la eficacia del tratamiento conservador. Definimos pacientes obesos como aquellos con IMC ≥ 30 kg/m2.
Este será un estudio piloto prospectivo unicéntrico. Pacientes diagnosticadas como CEE obesas insensibles a la progestina mediante dilatación y legrado (D&C) o histeroscopia. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa (RC) acumulada a las 28 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos adversos, duración de la respuesta completa, tasa de recurrencia, tasa de embarazo y calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojun Chen, PhD
- Número de teléfono: 8602133189900
- Correo electrónico: cxjlhjj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengfei Wu
- Número de teléfono: 8602133189900
- Correo electrónico: leofinger@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xiaojun Chen
- Número de teléfono: 862133189900
- Correo electrónico: cxjlhjj@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico inicial confirmado basado en histeroscopia: demostrar histológicamente EEC G1 bien diferenciada sin invasión del miometrio.
- IMC≥30kg/m2
- No hay signos de afectación extrauterina sospechosa en la resonancia magnética (MRI) mejorada, la tomografía computarizada (CT) o la ecografía mejoradas.
Usar progestina, cualquiera de las siguientes terapias, como tratamiento de primera línea:
- Acetato de megestrol ≥ 160 mg una vez al día, combinado con un sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) insertado o no
- Acetato de medroxiprogesterona ≥ 250 mg una vez al día, combinado con SIU-LNG insertado o no
- SIU-LNG insertado
Insensible a la progestina:
- permaneció con la enfermedad estable después de 7 meses de uso de progestina
- no alcanzó RC después de 10 meses de uso de progestina
- Tener deseo de conservar la función reproductiva o el útero.
- Buen cumplimiento del tratamiento complementario y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Combinado con una enfermedad médica grave o insuficiencia hepática y renal grave
- Patológicamente confirmado como cáncer de endometrio con invasión miometrial sospechosa o metástasis extrauterina.
- Pacientes con otros tipos de cáncer de endometrio u otros tumores malignos del sistema reproductivo.
- Pacientes con cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes o enfermedades que no se pueden utilizar con GnRHa o Letrozol
- Fuerte solicitud de extirpación del útero u otro tratamiento conservador.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Enfermedad aguda grave como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco o antecedentes de enfermedad trombosis.
- Fumador (>15 cigarrillos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CEE obesos
Este grupo incluye 29 casos de la CEE. El modelo de estudio intervencionista fue el diseño óptimo de dos etapas de Simon. Se necesitaron once pacientes para la primera etapa, y si ocho o más pacientes alcanzaron la RC a las 28 semanas, el ensayo puede pasar a la segunda etapa. Luego, cada 12 a 16 semanas, se utilizará un histeroscopio para evaluar la condición endometrial y se registrarán los hallazgos patológicos. |
Se administrará una inyección intramuscular de 3,75 mg del análogo de la hormona liberadora de gonadotropina cada 4 semanas y los ciclos máximos de tratamiento serán 6.
Si el paciente obtiene RC dentro de los 6 ciclos, se utilizarán otros 2 ciclos como terapia de consolidación.
2,5 mg por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta completa dentro de las 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Las tasas de RC acumuladas de 28 semanas se calcularán en dos grupos.
Las pacientes serán evaluadas con una histeroscopia cada 12 a 16 semanas.
Para algunos puede retrasar la evaluación por motivos personales, definimos la medida de resultado primaria como tasas de respuesta completa dentro de las 28 semanas posteriores al tratamiento.
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Hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas.
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Se registrará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0, así como la incidencia de eventos adversos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas.
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Es hora de lograr una respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Se calculará el tiempo medio de RC.
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Hasta 28 semanas
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Tasas de recaída
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tasas de resultados de fertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas.
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Se recopilarán datos sobre el tratamiento y el manejo de la histeroscopia y las desviaciones del protocolo del estudio se registrarán por escrito.
Por ejemplo, el momento de las interrupciones del medicamento debido a toxicidades relacionadas o EA, y el retraso de la histeroscopia por motivos personales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 53211030-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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