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이마 윤곽 개선을 위한 폴리카프로락톤 미세구형 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 무치료 대조, 평가자 맹검 임상시험

2025년 4월 25일 업데이트: AQTIS Medical B.V.

이마 윤곽 개선을 위한 폴리카프로락톤 미세구형 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 무치료 대조, 평가자 맹검, 우월성 임상 시험

이마 윤곽 개선을 위한 폴리카프로락톤 기반 안면 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 무치료 대조, 평가자 맹검, 우월성 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • WEIJIN HONG
          • 전화번호: 02089168071
        • 수석 연구원:
          • shengkang luo
        • 부수사관:
          • weijin hong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상(동의서 서명 시점)
  2. 이마 윤곽 개선을 위한 치료를 원하는 대상자;
  3. 아시아 경사 이마 척도(ASFS)에 따라 맹검 조사관에 의해 평가된 중등도 내지 중증 이마 윤곽 결핍(즉, ASFS 점수 2-3)이 있는 대상체;
  4. 시험자의 평가에 따라 건강 상태가 양호하고 이마윤곽 개선 치료를 받기에 적합한 피험자
  5. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 연구 기간을 이해하고 수락하며, 예정된 치료, 후속 조치 및 기타 연구 절차(임상 사진 포함)를 포함한 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 피험자.

제외 기준:

  1. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있거나 치료에 반응할 수 있는 알레르기 병력이 있는 환자
  2. 폴리카프로락톤, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 이 제품의 성분, 리도카인과 같은 국소 마취제 또는 기타 아미드 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
  3. 문신, 흉터, 기형, 치유되지 않는 상처, 활동성 피부 질환 또는 피부 염증(예: 헤르페스, 여드름, 습진, 피부염, 건선, 대상포진 등), 농양, 암 또는 암 전단계 병변 등이 있는 자 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 이마;
  4. 시험 기간 동안 이마 부위에 영구 필러(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 유기실리콘, 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌 등), 자가 지방 또는 불특정 주사제를 투여받았거나 투여할 예정인 자.
  5. 스크리닝 전 2년 이내 또는 계획된 임상시험 기간 동안 이마에 칼슘수산화인회석(CaHA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리카프로락톤(PCL) 등의 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 통제 없음
실험적: 폴리카프로락톤(PCL) 기반 얼굴 주사제
장치: 폴리카프로락톤(PCL) 기반 얼굴 주사제
폴리카프로락톤(PCL) 기반 얼굴 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이마 윤곽 개선에 대한 반응률은 맹검 조사자가 ASFS(Asian Sloping Forehead Scale)를 사용하여 평가합니다.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
맹검 연구자가 ASFS(Asian Sloping Forehead Scale)를 사용하여 평가한 이마 윤곽 개선 반응률
기간: 1, 3, 6, 9개월
1, 3, 6, 9개월
ASFS(Asian Sloping Forehead Scale)를 이용하여 주사 연구자가 평가한 이마 윤곽 개선 반응률
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
1, 3, 6, 9, 12개월
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 기반으로 주사 조사관이 평가한 전반적인 심미적 개선 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AQTIS Medical B.V.

수사관

  • 수석 연구원: SHENGKANG LUO, Guangdong Second People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HDM6009A-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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