Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polykaprolaktonové mikrosférické injekce ke zlepšení kontury čela

25. dubna 2025 aktualizováno: AQTIS Medical B.V.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nekontrolovaná bez léčby, zaslepená hodnotitelem, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polykaprolaktonové mikrosférické injekce ke zlepšení kontury čela

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, bez léčby nekontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obličejové injekce na bázi polykaprolaktonu ke zlepšení kontury čela

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WEIJIN HONG
          • Telefonní číslo: 02089168071
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shengkang luo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • weijin hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let (podle toho, která doba nastane v době podpisu informovaného souhlasu) obou pohlaví;
  2. Subjekty, které hledají léčbu pro zlepšení kontury čela;
  3. Subjekty se středně těžkou až těžkou deficiencí obrysu čela (tj. ASFS skóre 2-3), jak bylo hodnoceno zaslepeným výzkumníkem podle Asian Sloping Forehead Scale (ASFS);
  4. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu a jsou vhodné pro léčbu pro zlepšení kontury čela, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
  5. Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas, rozumí a akceptují trvání studie a jsou schopny a ochotny vyhovět všem požadavkům, včetně plánované léčby, sledování a dalších postupů studie (včetně klinické fotografie).

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku nebo osoby s anamnézou alergie, která může vést k odpovědi na léčbu;
  2. Osoby se známou alergií na polykaprolakton, karboxymethylcelulózu nebo kteroukoli složku tohoto produktu, jakákoli lokální anestetika, jako je lidokain nebo jiná amidová anestetika;
  3. Lidé s tetováním, jizvami, deformitami, nehojícími se ranami, aktivním kožním onemocněním nebo zánětem kůže (např. herpes, akné, ekzém, dermatitida, lupénka, pásový opar atd.), abscesy, rakovinou nebo prekancerózními lézemi atd. na čele, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit riziko léčby;
  4. Ti, kteří dostali nebo plánují dostat během zkoušky jakékoli trvalé plnivo (např. polymethylmethakrylát, organický křemík, expandovaný polytetrafluorethylen atd.), autologní tuk nebo blíže nespecifikované injekční přípravky do frontální oblasti;
  5. Ti, kteří podstoupili léčbu na čele, jako je hydroxyapatit vápenatý (CaHA), kyselina poly-L-mléčná (PLLA) a polykaprolakton (PCL) během 2 let před screeningem nebo během plánované studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná kontrola léčby
Experimentální: Obličejová injekce na bázi polykaprolaktonu (PCL).
Přístroj: Obličejová injekce na bázi polykaprolaktonu (PCL).
Obličejová injekce na bázi polykaprolaktonu (PCL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na zlepšení obrysu čela je hodnocena zaslepeným výzkumníkem pomocí asijské škály šikmého čela (ASFS).
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy zlepšení obrysu čela hodnocená zaslepeným výzkumníkem pomocí asijské škály šikmého čela (ASFS)
Časové okno: v měsících 1, 3, 6 a 9
v měsících 1, 3, 6 a 9
Míra odezvy zlepšení kontury čela hodnocená vyšetřovatelem injekce pomocí asijské škály šikmého čela (ASFS)
Časové okno: v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Globální míra estetického zlepšení hodnocená vyšetřovatelem injekcí na základě globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
v měsících 1, 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AQTIS Medical B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHENGKANG LUO, Guangdong Second People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HDM6009A-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit