Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore per valutare l'efficacia e la sicurezza del policaprolattone iniettabile microsferico per migliorare il contorno della fronte

25 aprile 2025 aggiornato da: AQTIS Medical B.V.

Uno studio clinico di superiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza del policaprolattone iniettabile microsferico per migliorare il contorno della fronte

Uno studio clinico di superiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di soluzioni iniettabili per il viso a base di policaprolattone per migliorare il contorno della fronte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • WEIJIN HONG
          • Numero di telefono: 02089168071
        • Investigatore principale:
          • shengkang luo
        • Sub-investigatore:
          • weijin hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età (a seconda di quale sia il momento della firma del consenso informato) di entrambi i sessi;
  2. Soggetti che richiedono un trattamento per il miglioramento del contorno della fronte;
  3. Soggetti con deficit del contorno della fronte da moderato a grave (ovvero, punteggio ASFS di 2-3) valutato da uno sperimentatore in cieco secondo la Asian Sloping Forehead Scale (ASFS);
  4. Soggetti in buona salute e idonei a ricevere il trattamento per il miglioramento del contorno della fronte valutato dallo sperimentatore;
  5. Soggetti disposti a firmare il consenso informato, comprendere e accettare la durata dello studio e essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti, inclusi il trattamento programmato, il follow-up e altre procedure di studio (inclusa la fotografia clinica).

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di grave allergia o shock anafilattico o quelli con una storia di allergia che può provocare una risposta al trattamento;
  2. Quelli con allergia nota al policaprolattone, alla carbossimetilcellulosa o ad uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto, a qualsiasi anestetico locale come lidocaina o altri anestetici ammidici;
  3. Quelli con tatuaggi, cicatrici, deformità, ferite che non guariscono, malattie cutanee attive o infiammazioni cutanee (ad es. Herpes, acne, eczema, dermatiti, psoriasi, herpes zoster, ecc.), ascessi, cancro o lesioni precancerose e così via sulla fronte che possono influenzare la valutazione di efficacia o aumentare il rischio del trattamento;
  4. Coloro che hanno ricevuto, o intendono ricevere durante lo studio, qualsiasi riempitivo permanente (ad esempio, polimetilmetacrilato, silicio organico, politetrafluoroetilene espanso, ecc.), grasso autologo o iniettabili non specificati nella regione frontale;
  5. Coloro che hanno ricevuto un trattamento sulla fronte come idrossiapatite di calcio (CaHA), acido poli-L-lattico (PLLA) e policaprolattone (PCL) entro 2 anni prima dello screening o durante la sperimentazione pianificata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun controllo del trattamento
Sperimentale: Iniettabile facciale a base di policaprolattone (PCL).
Dispositivo: Iniettabile facciale a base di policaprolattone (PCL).
Iniettabile facciale a base di policaprolattone (PCL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta per il miglioramento del contorno della fronte viene valutato dallo sperimentatore in cieco utilizzando la Asian Sloping Forehead Scale (ASFS)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta del miglioramento del contorno della fronte valutato da uno sperimentatore in cieco utilizzando la scala ASFS (Asian Sloping Forehead Scale)
Lasso di tempo: ai mesi 1, 3, 6 e 9
ai mesi 1, 3, 6 e 9
Il tasso di risposta del miglioramento del contorno della fronte valutato dallo sperimentatore dell'iniezione utilizzando la scala ASFS (Asian Sloping Forehead Scale)
Lasso di tempo: ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il tasso di miglioramento estetico globale valutato dallo sperimentatore dell’iniezione sulla base della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AQTIS Medical B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: SHENGKANG LUO, Guangdong Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM6009A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi